以下為公告內容：

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產的“經導管植入式無導線起搏系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。

該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導管組成?？稍谟倚氖覂雀兄颊咝呐K活動，監(jiān)測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療。該系統(tǒng)為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查。

與傳統(tǒng)起搏器相比，該系統(tǒng)只需在心室中植入單個脈沖發(fā)生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經靜脈連接到心房、心室的導線，可減少囊袋和電極導線相關的并發(fā)癥。在使用該系統(tǒng)時，因無需將起搏器電極導線穿過靜脈或三尖瓣，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。

該系統(tǒng)在前代產品的基礎上增加了機械感知和房室同步起搏技術，利用內置三軸加速計在心室內感知心房機械信號，實現(xiàn)房室同步起搏，與已有的VVI單心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏動時的每搏輸出量增加，從而帶來相應的臨床獲益。

該系統(tǒng)采用的無導線起搏器中的機械感知和房室同步起搏技術，在國內外均為首創(chuàng)。

截止目前，國家藥監(jiān)局工批準了156件創(chuàng)新產品審批。據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，其中無源植入器械為占比最大類別，共有38件產品獲批，占比24%，；源植入器械23件位居第二，體外診斷試劑18件排名第三。

數(shù)據(jù)來源：眾成數(shù)科