京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕150號(hào)

　　各相關(guān)單位：

　　為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化注冊(cè)審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序〉的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕148號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通知。

北京市藥品監(jiān)督管理局

　　2022年5月25日

北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系

現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）

　　一、目的和依據(jù)

　　為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查工作，強(qiáng)化審評(píng)與體系核查環(huán)節(jié)的銜接，保證體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》等規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本指導(dǎo)原則。

　　二、適用范圍

　　本指導(dǎo)原則適用于對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系核查。不適用于注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)的情形。

　　三、基本原則

　　（一）應(yīng)當(dāng)在遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》等文件規(guī)定的前提下使用本指導(dǎo)原則。

　?。ǘ?yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品自檢有關(guān)的“管理體系”、“人員”、“設(shè)備和環(huán)境設(shè)施”、“樣品管理”、“檢驗(yàn)質(zhì)量控制”、“記錄控制”、“自檢”等內(nèi)容。真實(shí)性核查包括但不限于以上檢查內(nèi)容，核查自檢過(guò)程合規(guī)和真實(shí)性應(yīng)當(dāng)全面、客觀。

　　（三）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中“自檢能力要求”逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)。重點(diǎn)核查自檢工作是否納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是否按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人是否制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、所開(kāi)展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理等滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件，并確保其有效實(shí)施和受控，確保自檢過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、完整、可追溯，并與注冊(cè)申請(qǐng)資料相關(guān)內(nèi)容一致。

　　如注冊(cè)申請(qǐng)人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢測(cè)能力的要求等。

　　如注冊(cè)申請(qǐng)人委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)建立對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)管理的質(zhì)量管理體系文件，對(duì)受托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)條件、能力的符合性等進(jìn)行評(píng)價(jià)，明確評(píng)價(jià)方式，保留評(píng)價(jià)記錄，簽訂委托開(kāi)展自檢質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)，市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)開(kāi)展延伸檢查。

　?。ㄋ模┚唧w檢查要求按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》執(zhí)行。

　　（五）核查結(jié)論的判定按照國(guó)家藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局的有關(guān)要求執(zhí)行。