為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《患者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。?
1.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
2.物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
3.患者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
4.眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
5.注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
6.臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
????????????????????????????? 國(guó)家藥監(jiān)局
??????????????????????????? 2022年5月26日
本文摘選附件1：
有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)有源手術(shù)器械通用名稱的制定。
本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則適用于以手術(shù)治療為目的與有源相關(guān)的醫(yī)療器械，主要包括超聲、激光、高頻/射頻、微波、冷凍、沖擊波、手術(shù)導(dǎo)航及控制系統(tǒng)、手術(shù)照明設(shè)備等醫(yī)療器械。
有源手術(shù)器械核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“超聲軟組織手術(shù)設(shè)備”“激光手術(shù)設(shè)備”“高頻手術(shù)設(shè)備”等。
有源手術(shù)器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內(nèi)容：
——引導(dǎo)方式：指引導(dǎo)超聲聚焦的方式，如“超聲引導(dǎo)”“磁共振引導(dǎo)”。
——脈沖特性：指激光在時(shí)間特性上的輸出方式，如“長(zhǎng)脈沖或連續(xù)”“調(diào)Q”等。
——工作物質(zhì)：指用來(lái)實(shí)現(xiàn)粒子數(shù)反轉(zhuǎn)并產(chǎn)生光的受激輻射放大作用的物質(zhì)，如“二氧化碳”“半導(dǎo)體”等。
——技術(shù)特點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說(shuō)明或者限定，如“等離子”“氬氣”。
——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：對(duì)產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述，如“針狀”“環(huán)狀”。
——制冷劑：指完成能量轉(zhuǎn)化的媒介物質(zhì)，如“液氮”“二氧化碳”。
——使用光源：指手術(shù)照明設(shè)備采用的光源，如“LED”
——使用形式：分為“可重復(fù)使用”和“一次性使用”?？芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過(guò)程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。
——提供形式：分為“無(wú)菌”和“非無(wú)菌”。無(wú)菌醫(yī)療器械指以無(wú)菌形式提供，直接使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
——適用場(chǎng)景：指產(chǎn)品適用的臨床使用范圍，如骨科、脊柱外科等。
——使用部位：指產(chǎn)品在人體的作用部位，如關(guān)節(jié)、鼻竇等。
術(shù)語(yǔ)表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，在通用名稱中不做體現(xiàn)，以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。如醫(yī)用光纖有“一次性使用”和“可重復(fù)使用”兩種，因此，“可重復(fù)使用”這一特征詞可缺省，僅體現(xiàn)“一次性使用”的情況。
有源手術(shù)器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。
核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語(yǔ)表中選擇。對(duì)于術(shù)語(yǔ)表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語(yǔ)，可對(duì)術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。
核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語(yǔ)表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語(yǔ)。
本指導(dǎo)原則將僅含有手術(shù)部件的微波治療設(shè)備的核心詞命名為“微波手術(shù)設(shè)備”。對(duì)于既含有手術(shù)部件又含有理療部件的微波治療設(shè)備，建議命名為“微波治療儀”。
在表1到表9中，列舉了有源手術(shù)器械領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其進(jìn)行了描述。
表3.高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件
表4.微波手術(shù)設(shè)備
五.命名示例
參照表10至11命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)表，比對(duì)定義選擇相應(yīng)術(shù)語(yǔ)，按第三條第一款所述的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。
表10. 醫(yī)用激光光纖
表11. 高頻手術(shù)設(shè)備
[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）
[2] 有源手術(shù)器械相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
[3] 有源手術(shù)器械相關(guān)注冊(cè)指導(dǎo)原則
[4] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)
[5] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）
[6] U.S. Food and Drug Administration.?Product Classification Database
[7] Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）
本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。
相關(guān)資訊
媒體品牌合作