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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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又一產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)！用于治療患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近足月新生兒

日期:2022-06-30
瀏覽量：2243

新生命總是會(huì)給人帶來喜悅,兒童是國(guó)家的未來、民族的希望，兒童健康是經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展的重要保障?！督】祪和袆?dòng)提升計(jì)劃(2021—2025年)》中明確指出，要加強(qiáng)危重新生兒救治網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提升新生兒醫(yī)療救治服務(wù)能力，到2025年，要將新生兒死亡率、嬰兒死亡率和5歲以下兒童死亡率分別控制在3.1‰、5.2‰和6.6‰以下。



新生兒持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓（persistent pulmonary hypertension of newborn，PPHN）是指出生后肺血管阻力持續(xù)性增高，肺動(dòng)脈壓超過體循環(huán)動(dòng)脈壓，使從胎兒型循環(huán)過渡至正?！俺扇恕毙脱h(huán)發(fā)生障礙，而引起的心房及（或）動(dòng)脈導(dǎo)管水平血液的右向左分流，臨床出現(xiàn)嚴(yán)重和難以糾正的低氧血癥等癥狀。PPHN多見于足月兒或過期產(chǎn)兒，不是一種單一的疾病而是由多種因素所致的臨床綜合征，其發(fā)病兇險(xiǎn)，死亡率較高。
NO氣體是一種血管擴(kuò)張劑，在幾十個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于改善氧合和減少對(duì)體外膜氧合（ECMO）的需求，適用于有臨床或超聲心動(dòng)圖驗(yàn)證的缺氧性呼吸衰竭的足月和近足月（>34孕周）新生兒，并配合呼吸機(jī)支持和其他適當(dāng)?shù)乃幬铩?0多年來，低濃度吸入NO療法一直是美國(guó) PPHN的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。PPHN是一種致命疾病，繼發(fā)于出生時(shí)正常循環(huán)轉(zhuǎn)換失敗。它是一種以肺血管阻力(PVR)升高為特征的綜合征，由于肺血流減少和血液從右向左分流而導(dǎo)致不穩(wěn)定的低氧血癥。據(jù)報(bào)道，其發(fā)病率為每1000例活產(chǎn)嬰兒中有1.9例（0.4-6.8/1000 例活產(chǎn)），死亡率在4-33%之間。這種綜合征使約10%的呼吸衰竭嬰兒的病程復(fù)雜化，并且是相當(dāng)大的發(fā)病率和死亡率的來源。


6月28日，Beyond Air, Inc宣布FDA已批準(zhǔn)LungFit ? PH用于治療患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近足月新生兒（通常稱為新生兒持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓或PPHN）（僅限處方使用）。LungFit PH是 LungFit 治療平臺(tái)的一氧化氮發(fā)生器的初始設(shè)備，使用專利 Ionizer? 技術(shù)，是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的Beyond Air產(chǎn)品。LungFit PH是第一個(gè)也是唯一一個(gè)一氧化氮發(fā)生器和輸送系統(tǒng)，該系統(tǒng)使用環(huán)境空氣按需提供一氧化氮，消除了醫(yī)院環(huán)境中對(duì)傳統(tǒng)一氧化氮罐的依賴，減輕負(fù)擔(dān)。

圖片來源：Beyond Air官網(wǎng)

Beyond Air董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Steve Lisi 稱：“ FDA 批準(zhǔn)LungFit PH開啟了一氧化氮治療的新時(shí)代，是Beyond Air正式進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的里程碑。作為第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得批準(zhǔn)的一氧化氮發(fā)生器和輸送系統(tǒng)，LungFit PH使醫(yī)療保健提供者能夠在治療PPHN時(shí)最大限度地提高醫(yī)院的效率，擺脫對(duì)傳統(tǒng)低效輸送系統(tǒng)和繁重的物流安全要求的依賴?！?/span>

LungFit PH使用獲得專利的Ionizer?技術(shù)從環(huán)境空氣中按需生成無限量的一氧化氮，并將其輸送到呼吸機(jī)回路中。該設(shè)備使用壓縮機(jī)驅(qū)動(dòng)室內(nèi)空氣通過等離子體室，在等離子體室中，兩個(gè)電極之間產(chǎn)生放電脈沖。LungFit PH系統(tǒng)使用相當(dāng)于60瓦燈泡的功率來電離氮和氧分子，形成一氧化氮，并產(chǎn)生低水平的二氧化氮作為副產(chǎn)品。然后氣體通過智能過濾器，從內(nèi)部電路中去除有毒的二氧化氮。對(duì)于PPHN的治療，新型LungFit PH系統(tǒng)旨在向肺部輸送一定劑量的一氧化氮，該劑量與目前輸送20 ppm NO的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)一致，范圍為0.5 ppm – 80 ppm（低濃度 NO) 。每個(gè)智能過濾器可以持續(xù)使用12小時(shí)，更換過濾器只需幾秒鐘。

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