為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設(shè)與數(shù)據(jù)交換共享，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）》《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》4個標準的征求意見稿（見附1-4）。
現(xiàn)向社會公開征求意見。請?zhí)顚憳藴收髑笠庖姺答伇恚ㄒ姼?），于2022年7月30日前以電子郵件形式反饋國家藥監(jiān)局信息中心。
電子郵箱：zhouhy@nmpaic.org.cn
1. 醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）
2.體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）
3.醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）（征求意見稿）
4.醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局信息中心
2022年7月1日
本文為附件2體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）
