第一章? 總則

第一條 【立法目的】 為了保證醫(yī)療器械質量安全，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理局總局令第53號），結合我省實際，制定本規(guī)定。

第二條? 【定義】本規(guī)定所稱延伸檢查是指藥品監(jiān)督管理部門為綜合評價醫(yī)療器械注冊人、備案人（以下簡稱“注冊人、備案人”）質量管理體系符合性和有效性，對為醫(yī)療器械的研制、生產等活動提供產品或服務的單位及個人開展的檢查活動。

第三條? 【適用范圍】本規(guī)定適用于廣東省各級藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械領域延伸檢查活動。

第四條? 【總體要求】實施延伸檢查的人員，應當是醫(yī)療器械行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員。應當保守注冊人、備案人、被檢查單位及個人的商業(yè)秘密。

被檢查單位及個人應當對延伸檢查予以配合，不得隱瞞、拒絕、阻撓，提供的相關文件和資料應當真實、完整、準確。

第五條? 【職權劃分】廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責延伸檢查的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責延伸檢查的具體實施工作。

第六條 【檢查方式】延伸檢查可采取現(xiàn)場檢查或線上遠程檢查的方式。

第二章? 啟動

第七條 【行為對象】藥品監(jiān)督管理部門對注冊人、備案人的以下行為對象必要時開展延伸檢查：

（一）研發(fā)過程外包。如獨立軟件產品的開發(fā)過程外包，注冊人、備案人僅進行驗證、確認活動；

（二）生產過程外包。如一次性使用無菌產品由供應商提供，注冊人、備案人僅進行清洗，初包裝封口等工序；體外診斷試劑僅進行簡單分裝工序等；

（三）倉儲過程外包。如將成品倉儲過程委托給第三方服務商；

（四）物料供應商。如有源產品主板的貼片商、物料生產企業(yè)或銷售企業(yè)等；

（五）服務供應商。如滅菌服務、冷鏈運輸服務提供商；

（六）其他需要延伸檢查的活動。

第八條 【檢查環(huán)節(jié)】藥品監(jiān)督管理部門可以在以下環(huán)節(jié)中啟動延伸檢查：

（一）醫(yī)療器械首次、變更注冊過程中生產質量管理體系核查環(huán)節(jié)；

（二）醫(yī)療器械首次備案后、變更備案核查環(huán)節(jié)；

（三）日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項檢查、跟蹤檢查等檢查環(huán)節(jié)；

（四）投訴舉報、違法違規(guī)行為調查處置環(huán)節(jié)；

（五）醫(yī)療器械不良事件調查處置環(huán)節(jié)；

（六）其他有必要進行的延伸檢查環(huán)節(jié)。

第九條 【啟動情形】注冊人、備案人有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以開展延伸檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在產品質量安全風險的；

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在產品質量安全風險的；

（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在產品質量安全風險的；

（四）對相關資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的；

（六）有嚴重不守信記錄的；

（七）其他需要開展延伸檢查的情形。

第十條 【分級批準】 對第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展延伸檢查，應當向省局備案后實施；對第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展延伸檢查，應當向設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案后實施。

第十一條【異地情形】延伸檢查對象在省內其他地市，必要時，省局協(xié)調延伸檢查對象所在市市場監(jiān)管部門予以配合，可以共同開展延伸檢查。

延伸檢查對象在外省且具備醫(yī)療器械生產、經營資質，必要時，提前發(fā)函或電話告知延伸檢查對象所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，可以共同開展延伸檢查。

第十二條 【制定方案】開展延伸檢查應當制定檢查方案，明確檢查內容、時間、人員構成、檢查方式和檢查重點等。

必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機關等有關部門共同開展延伸檢查。

第十三條 【檢查組要求】延伸檢查的檢查組應當由2名或以上具備資格的人員組成，檢查組實行組長負責制。根據檢查工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。參加檢查的人員應當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應當主動提出回避。

第十四條 【檢查前溝通】因檢查工作需要，與被檢查單位及個人的提前溝通協(xié)調工作，由注冊人、備案人負責。??

第三章 檢查

第十五條 【檢查依據】延伸檢查依據注冊人、備案人與提供產品或服務的單位及個人之間的質量協(xié)議內容要求結合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關文件要求進行檢查。

第十六條 【首次會議】現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、注冊人、備案人代表及被檢查單位相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。

第十七條 【記錄要求】檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應當進行書面記錄，必要時收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。

第十八條 【檢查重點】依據注冊人、備案人與提供產品或服務的單位及個人之間的質量協(xié)議，延伸檢查現(xiàn)場重點檢查提供產品和服務的內容，依據實際情況重點對設計開發(fā)過程、生產環(huán)境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件，與注冊人、備案人銜接的管理過程如文件管理、采購管理等可能影響注冊人、備案人最終產品質量安全的因素進行檢查。

第十九條? 【內部討論】在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查組內部會議期間，企業(yè)相關人員應當回避。必要時，內部討論的結果可以在末次會議時向被檢查單位反饋。

第二十條? 【收集證據】現(xiàn)場檢查過程中需要抽取成品或其他物料進行檢驗的、需要采取行政強制措施保留有關證據的，應當按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》有關要求開展。

延伸檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據。

第二十一條? 【結束要求】現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據檢查需要確定，以能夠查清事實為原則。經組織實施跟蹤檢查的藥品監(jiān)督管理部門同意后，結束檢查。

第二十二條? 【末次會議】延伸現(xiàn)場檢查結束時，應當召開末次會議。由檢查組成員、注冊人、備案人及被檢查單位相關人員參加。內容包括檢查組向注冊人、備案人及被檢查單位相關人員通報現(xiàn)場檢查情況，注冊人、備案人及被檢查單位相關人員對現(xiàn)場檢查情況進行確認。注冊人、備案人及被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄，拒絕確認檢查結果的，檢查組應當注明原因。

第二十三條 【檢查報告】檢查結束后，檢查組應當撰寫檢查報告。檢查報告的內容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。延伸檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題應當歸屬至注冊人、備案人。

第二十四條? 【報告提交】檢查組一般應當在檢查結束后5個工作日內，將檢查報告、檢查記錄、相關證據材料等報組織實施延伸檢查的藥品監(jiān)督管理部門。

第四章 處理

第二十五條 【采取措施】根據延伸檢查結果，藥品監(jiān)督管理部門可以對注冊人、備案人依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產品，以及暫停研制、生產、銷售、使用、采購等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。

第二十六條 【查處違法】根據延伸檢查結果，發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，依職權直接組織查處或根據職能分工移交相應的部門查處；發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，移送公安機關查處。

第二十七條? 【逃避檢查情形】被檢查單位及個人有下列情形之一的，視為注冊人、備案人拒絕、逃避檢查:

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的;

（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數(shù)據等材料的;

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的;

（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的;

（五）其他不配合檢查的情形。

檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施延伸檢查的藥品監(jiān)督管理部門;經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規(guī)范或者其他相關要求。

第二十八條　【實施時間】本規(guī)定自2022年xx月xx日起施行。