7月29日，證監(jiān)會(huì)正式發(fā)布《從事藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司招股說(shuō)明書內(nèi)容與格式指引》（以下簡(jiǎn)稱《指引》），《指引》共十八條，明確了行業(yè)適用范圍，并聚焦招股說(shuō)明書風(fēng)險(xiǎn)因素、產(chǎn)品產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)格局、集采動(dòng)態(tài)、研發(fā)及專利等方面，提出了具體要求，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)藥品和醫(yī)療器械擬上市企業(yè)招股書的內(nèi)容要求，避免采用籠統(tǒng)、模板化的通用表述。

近幾年來(lái)國(guó)家在醫(yī)療器械行業(yè)帶量采購(gòu)、鼓勵(lì)創(chuàng)新、鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)替代等方向的支持政策層出不窮，進(jìn)一步推進(jìn)了醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)健康高速增長(zhǎng)，企業(yè)IPO熱情高漲。

據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云統(tǒng)計(jì)，2021年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)上市數(shù)量總數(shù)達(dá)到143家，總市值達(dá)到25883億元，平均募資金額達(dá)到16.1億元，同比增長(zhǎng)17.4%。其中2021年新增上市企業(yè)37家，新增IPO募集資金達(dá)596億元，同比增長(zhǎng)107%。

具體到A股方面，醫(yī)療器械領(lǐng)域上市企業(yè)數(shù)量占主導(dǎo)地位。申萬(wàn)31個(gè)一級(jí)行業(yè)134個(gè)二級(jí)行業(yè)新增的上市企業(yè)共482家，其中生物醫(yī)藥板塊企業(yè)數(shù)量為51家，其子行業(yè)醫(yī)療器械新增的25家上市公司占據(jù)生物醫(yī)藥半壁江山，是二級(jí)行業(yè)平均上市數(shù)量的7倍，排名第三，僅次于專用設(shè)備、化學(xué)制品；在港股方面，新增上市械企12家，是2020年增量的6倍，占目前香港交易所上市械企存量的40%。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)走向成熟期，對(duì)資本的需求不斷加大。據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云數(shù)據(jù)顯示，截至2022年年初，提交上市資料待審核和已過(guò)會(huì)待上市的醫(yī)療器械企業(yè)已有25家，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的資本熱度保持，上市數(shù)量水漲船高。在此背景下，《指引》的出臺(tái)，對(duì)資本的規(guī)范引導(dǎo)將會(huì)持續(xù)加強(qiáng)，對(duì)特定事項(xiàng)的信息披露會(huì)更為嚴(yán)格，這也將引導(dǎo)資本健康發(fā)展，發(fā)揮其作為重要生產(chǎn)要素的積極作用。

此外，中國(guó)證監(jiān)會(huì)黨委書記、主席易會(huì)滿日前在《努力建設(shè)中國(guó)特色現(xiàn)代資本市場(chǎng)》的署名文章，也明確提出，要堅(jiān)持把好入口關(guān)與暢通多元退出渠道并重，堅(jiān)持聚焦信息披露和公司治理雙輪驅(qū)動(dòng)。從而使得資本市場(chǎng)向著更為市場(chǎng)化、法治化、國(guó)際化的方向發(fā)展。

對(duì)于企業(yè)家而言，只有理解《指引》的深意，參與資本市場(chǎng)全面深化改革，提前做好準(zhǔn)備與積累，才能抓住此次資本市場(chǎng)規(guī)范化背后的確定性增量機(jī)遇。

此次《指引》對(duì)藥品企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)細(xì)節(jié)進(jìn)了詳細(xì)的細(xì)化要求，貼合行業(yè)發(fā)展以及特性，其主要改變可以總結(jié)為要“貼合行業(yè)、言之有物、數(shù)據(jù)先行”，展現(xiàn)具備行業(yè)特性的信息與數(shù)據(jù)，避免籠統(tǒng)、模塊化的表述。

《指引》主要對(duì)產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域情況、集采動(dòng)態(tài)、研發(fā)專利情況幾方面提出具體細(xì)化規(guī)范。

根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為22大類（不包含體外診斷試劑）、1157項(xiàng)二級(jí)產(chǎn)品類別，產(chǎn)品分類繁復(fù)，不同的細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)格局、發(fā)展趨勢(shì)、國(guó)產(chǎn)化率差異巨大，因此《指引》的第六條、第七條細(xì)則明確須披露主要產(chǎn)品所處藥品或醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)的基本情況，包括產(chǎn)品信息、市場(chǎng)格局、發(fā)展趨勢(shì)、公司市場(chǎng)地位、公司產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)劣等。

作為一個(gè)貫穿醫(yī)療器械全生命周期的數(shù)據(jù)平臺(tái)，醫(yī)械數(shù)據(jù)云部分功能模塊與《指引》中的所需的細(xì)化內(nèi)容存在高度重疊，能夠?yàn)槠髽I(yè)進(jìn)行IPO提供精準(zhǔn)的細(xì)分領(lǐng)域數(shù)據(jù)支撐。

醫(yī)械數(shù)據(jù)云-【MDAnalyse產(chǎn)品分析】按照《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)類別，深入剖析細(xì)分市場(chǎng)的產(chǎn)品準(zhǔn)入情況、進(jìn)口替代情況以及技術(shù)成熟度，能夠滿足基本的產(chǎn)品信息披露需求。

市場(chǎng)格局方面數(shù)據(jù)則可以通過(guò)【MDBids招投標(biāo)應(yīng)用】獲取，該板塊囊括產(chǎn)品庫(kù)、經(jīng)銷商庫(kù)、采購(gòu)單位庫(kù)、廠家?guī)?大基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。產(chǎn)品庫(kù)將全國(guó)范圍內(nèi)醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)中標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行了歸一化處理，囊括了產(chǎn)品業(yè)務(wù)概況如：產(chǎn)品價(jià)格、業(yè)務(wù)市場(chǎng)、合作客戶、歷年業(yè)績(jī)，以及詳細(xì)的招標(biāo)業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)，包含近3年的中標(biāo)情況、價(jià)格、區(qū)域銷售情況以及客戶結(jié)構(gòu)等。

高值耗材帶量采購(gòu)是我國(guó)醫(yī)療改革史上又一個(gè)里程碑，對(duì)于研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，中標(biāo)與否直接影響未來(lái)企業(yè)整體的品牌推廣和市場(chǎng)銷售，因?yàn)槌思僧a(chǎn)品，其他產(chǎn)品也能通過(guò)集采打通的入院渠道增加市場(chǎng)覆蓋面。而相關(guān)品種原來(lái)以代理為主的銷售模式，在集采后會(huì)較大程度改變。

《指引》第十條首次明確，企業(yè)需要披露集中招標(biāo)帶量采購(gòu)中的中標(biāo)情況，如產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格區(qū)間、降幅、采購(gòu)量等。

提高研發(fā)投入、專利創(chuàng)新、技術(shù)升級(jí)是醫(yī)療器械企業(yè)的生命線。《指引》的第十一條、十五條細(xì)則對(duì)研發(fā)相關(guān)信息披露作出了詳細(xì)說(shuō)明，如研發(fā)總體情況、核心技術(shù)人員情況、主研項(xiàng)目基本情況、同類產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度對(duì)比以及研發(fā)總投入以及主要研發(fā)管線的投入等，此細(xì)則也被認(rèn)為是對(duì)于企業(yè)的研發(fā)實(shí)力提出了新要求。

十四五規(guī)劃明確提出要提高上市企業(yè)質(zhì)量，而《指引》關(guān)于研發(fā)部分的要求，也同樣體現(xiàn)了強(qiáng)化科創(chuàng)板“硬科技”屬性和創(chuàng)業(yè)板“三創(chuàng)四新”的綜合研判、提高上市公司質(zhì)量的監(jiān)管要求。

除了產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)分析、集采、研發(fā)等方面，《指引》的細(xì)化要求還體現(xiàn)在政策方面。醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前具有嚴(yán)密的審批體系，只有通過(guò)嚴(yán)密的審批才能上市，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。因此，受法律法規(guī)及行業(yè)政策影響巨大，為此《指引》對(duì)法律法規(guī)、行業(yè)政策的披露，提出明確要求，公司需要披露醫(yī)改政策、醫(yī)保支付、產(chǎn)品研發(fā)流通政策、出口政策、環(huán)保政策、境外主要地區(qū)的進(jìn)出口政策等對(duì)于公司主營(yíng)業(yè)務(wù)的具體影響。

《指引》的發(fā)布，一方面是醫(yī)療器械行業(yè)高速增長(zhǎng)，資本市場(chǎng)熱度高居不下的體現(xiàn)；另一方面，也反映了市場(chǎng)對(duì)于優(yōu)質(zhì)資本有了更高更明確的要求，而資本市場(chǎng)增量機(jī)遇是留給有準(zhǔn)備的人。