2022年8月10日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)-術(shù)語(yǔ)和定義》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知。

根據(jù)全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位2022年關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定的工作安排，器審中心標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位已完成《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)-術(shù)語(yǔ)和定義》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)-術(shù)語(yǔ)和定義》2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿等相關(guān)材料，并面向社會(huì)公開征求意見。

相關(guān)單位可組織人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說(shuō)明（附件1-2）和建議實(shí)施日期提出意見或建議，填寫《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見反饋表》（附件3），于2022年10月8日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱，逾期未回復(fù)，視為無(wú)意見。

《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)-術(shù)語(yǔ)和定義》

標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)藥監(jiān)綜械注[2022]47 號(hào)文《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022 年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》的要求，由全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口（以下簡(jiǎn)稱“歸口單位”）負(fù)責(zé)制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目號(hào)為G2022097-T-qs,本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)起草單位為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

（二）工作過(guò)程

2021 年9 月，由歸口單位提交立項(xiàng)申請(qǐng)。

2022 年4 月，確定起草組成員，進(jìn)行工作職責(zé)分工。

2022 年5 月，完成標(biāo)準(zhǔn)草案，并在小組內(nèi)進(jìn)行討論，形成了標(biāo)準(zhǔn)工作組討論稿。

2022 年7 月，通過(guò)線上方式就標(biāo)準(zhǔn)草案邀請(qǐng)歸口單位專家組成員20 人參加討論。討論會(huì)上，專家就標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義的具體內(nèi)容提出了建議，會(huì)后，起草小組根據(jù)充分討論結(jié)果，采納部分意見，對(duì)草案進(jìn)行了進(jìn)一步完善，形成了征求意見稿。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

（一）標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則

本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系中的術(shù)語(yǔ)和定義的內(nèi)容，為后續(xù)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)，本標(biāo)準(zhǔn)不涉及具體的產(chǎn)品。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)制定依據(jù)，對(duì)于有爭(zhēng)議指標(biāo)中的處理及驗(yàn)證

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020 的起草規(guī)則編寫。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了范圍、術(shù)語(yǔ)和定義。對(duì)于有爭(zhēng)議的內(nèi)容，

采取起草小組內(nèi)充分論證，結(jié)合專家意見，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制定。

三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證。

四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況

本標(biāo)準(zhǔn)在遵循我國(guó)法律法規(guī)的前提下，參考ISO 14155：

2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practices 制定。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)不沖突。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

無(wú)重大分歧。

七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)度辦法等內(nèi)容）

建議在本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣貫，宣貫對(duì)象是企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

建議標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后12 個(gè)月實(shí)施。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無(wú)。

十、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)

無(wú)。

標(biāo)準(zhǔn)起草小組

2022 年8 月4 日

原文如下：