醫(yī)械創(chuàng)新資訊
江西省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展“十三條”惠企政策》的通知
各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局相關處室、直屬單位，有關醫(yī)療器械生產企業(yè)和單位：
《優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展“十三條”惠企政策》已經我局局長辦公會議審議通過，現予以印發(fā)，請認真貫徹落實。在執(zhí)行過程中遇到具體問題，請與我局醫(yī)療器械注冊管理處聯(lián)系。
電話：0791-88158031 ?郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月30日
（公開屬性：主動公開）
為深入貫徹省委、省政府雙“一號工程”決策部署，全力推進醫(yī)療器械注冊人制度在我省實施，加快審評審批，推動我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，經研究，現就促進我省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展制定以下政策措施。
一、建立創(chuàng)新、優(yōu)先、應急等特殊審批機制，將具有自主創(chuàng)新知識產權的創(chuàng)新產品、省部級重大項目、臨床急需產品等在我省申請注冊第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序，開辟綠色通道，實施專班服務。
省外醫(yī)療器械注冊人跨省委托我省企業(yè)生產，若委托方為主板、創(chuàng)業(yè)板上市公司或委托品種為填補我省空白的第三類醫(yī)療器械或創(chuàng)新醫(yī)療器械，同樣按上述審批程序加快辦理。
二、實現審評審批全程電子化，實現“一次不跑”和“最多跑一次”。
三、調整優(yōu)化審批環(huán)節(jié)，實行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進度。
四、壓縮審評審批時限，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術審評時限由60個工作日縮減至30個工作日。第二類醫(yī)療器械注冊、生產許可辦結時限由30個工作日縮減為20個工作日。
五、第二類醫(yī)療器械注冊變更備案、生產許可證登記事項變更，委托行政受理與投訴舉報中心辦理，由“窗口”即時辦結。
六、已取得境內第二類醫(yī)療器械注冊證的產品，在我省申請產品注冊，如屬于同一法人、同一集團公司的同一產品，相關注冊申請資料允許互認，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。
七、簡化體外診斷試劑產品注冊資料，體外診斷試劑適用機型驗證，可選取同一品牌下同一系列中的典型機型作為代表，其機型驗證資料可覆蓋同一系列其他機型。
八、出臺《第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，產品注冊體系核查與生產許可現場檢查相結合。同時，對一年內在原生產地址通過體系核查等情形的，可以線上審查或書面資料審查，確定是否現場檢查以及檢查內容，避免重復檢查。對于信用評級良好的企業(yè)申請生產許可延續(xù)的，減免現場檢查環(huán)節(jié)。
九、對醫(yī)療器械注冊事項因注冊質量管理體系核查未通過但不涉及到產品真實性問題的，以及注冊申請人因客觀原因造成補正資料時間超一年的，企業(yè)可在不予行政許可決定作出后1年內，完成整改工作后重新提交注冊申請，免征注冊費。
十、實行包容審批，企業(yè)因客觀原因未按規(guī)定在有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，在注冊證有效期屆滿前，可以按照首次注冊提交注冊申請，按照延續(xù)注冊程序辦理。
十一、加快推進江西省醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目建設，具備EMC等檢測能力，為醫(yī)療器械注冊提供便捷高效的服務。
十二、產品注冊檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托經國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構出具的檢驗報告。委托第三方檢驗機構出具檢驗報告的，有關技術指標應在該機構資質范圍內，檢驗報告需加蓋檢驗資質專用章。
十三、按照省有關部門規(guī)定，繼續(xù)對第二類醫(yī)療器械注冊費用實施降低30%的優(yōu)惠政策。
本文件自印發(fā)之日起實行，我局還將出臺配套實施文件。
近年來，受疫情防控和大健康產業(yè)蓬勃發(fā)展的雙重影響，特別是醫(yī)療器械注冊人制度全面實施后，我省醫(yī)療器械產業(yè)呈現快速發(fā)展的態(tài)勢，各地政府部門將其作為重點招商引資項目，產業(yè)園區(qū)建設不斷加快推進，產業(yè)集群效應逐漸顯現，我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展迎來轉型升級、爬坡過坎關鍵時期。為深入貫徹落實省委省政府雙“一號工程”決策部署，主動融入服務全省經濟發(fā)展大局，及時推出惠企政策，讓我省企業(yè)廣泛、公平享受政策紅利，顯得尤為重要和迫切。
二、起草過程
通過開展現場調研以及向國家局和兄弟省份學習咨詢等方式，醫(yī)療器械注冊管理處進行了大量的前期準備工作，逐條仔細研究分析，起草了《關于優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展“十三條”惠企政策的通知（征求意見稿）》（以下簡稱“十三條”惠企政策），首先在省局相關處室和直屬單位進行了內部征求意見建議。在進行了充分溝通協(xié)調后，形成了“十三條”惠企政策（公開征求意見稿），于2022年7月21日-8月19日在省局網站公開征求意見，共收到正式反饋的意見建議12條，采納3條，部分采納或擬在配套文件中細化7條，形成最終稿。
三、主要內容
一是鼓勵創(chuàng)新。建立健全創(chuàng)新、優(yōu)先、應急特殊審批機制，鼓勵醫(yī)療器械產品創(chuàng)新發(fā)展，為優(yōu)質產品提供全過程的專班專業(yè)服務保障。
二是優(yōu)化審批流程。按照“四減一優(yōu)化”要求，大力壓縮審評審批時限，審批流程更加科學合理，簡化部分注冊資料。
三是優(yōu)化資源配置。為企業(yè)集團化建設提供便利，允許集團內部注冊資料互認，從而實現外省注冊證在我省快速落地，幫助企業(yè)進一步優(yōu)化產業(yè)布局。加快推進江西省醫(yī)療器械檢測中心醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目建設，并明確檢驗機構資質要求，便于企業(yè)最大限度利用檢驗檢測資源。
四是建立健全容錯機制。對于企業(yè)非主觀原因造成的失誤，不是簡單的“不予注冊”，而是開辟了救濟通道，允許企業(yè)進行整改。
五是科學運用風險管理機制?？茖W制定醫(yī)療器械注冊體系核查程序，合理利用監(jiān)管資源，信用良好的減少檢查頻次，避免重復檢查，減輕企業(yè)負擔。
四、其他
我局還將出臺創(chuàng)新、優(yōu)先、應急三個審批工作程序、醫(yī)療器械注冊體系核查工作程序、注冊資料互認工作細則、包容審批工作方法等具體配套文件，對“十三條”惠企政策進一步細化。
