項目編號：B0708-CMC22N7877

近日，深圳市財政局和深圳市發(fā)展和改革委員會聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進一步規(guī)范政府采購進口產(chǎn)品審核管理的通知》（以下簡稱通知）。進一步規(guī)范公立醫(yī)院采購進口醫(yī)療設(shè)備，持續(xù)利好國產(chǎn)設(shè)備進院！

首先，《通知》強調(diào)：政府采購應(yīng)當采購本國產(chǎn)品，因工作需要確需采購進口產(chǎn)品的，實行審核管理。

公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購進口醫(yī)療設(shè)備，《通知》明確：將統(tǒng)一由行業(yè)主管部門(即市區(qū)衛(wèi)生健康主管部門)進行專家論證和初步審核。

采購人擬采購進口產(chǎn)品的，必須提前開展需求調(diào)查，然后填報《政府采購進口產(chǎn)品申請表》。值得一提的是，申請表必須針對進口產(chǎn)品的必要性、不可替代性、采購同類國產(chǎn)產(chǎn)品對工作的實質(zhì)性影響等方面進行詳細說明。

也就是說，此前進口采購論證中的“進口優(yōu)于國產(chǎn)”，徹底行不通了，國產(chǎn)設(shè)備能夠滿足的，必須優(yōu)先采購國產(chǎn)。

可以發(fā)現(xiàn)，今年以來，從國家到地方，無一不在強調(diào)進口產(chǎn)品采購審核。

近年來，隨著我國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，以及醫(yī)改、分級診療、扶持國產(chǎn)設(shè)備等國家政策的出臺，?政府采購進口產(chǎn)品的“缺口”進一步收緊，推動國產(chǎn)設(shè)備實現(xiàn)“高速發(fā)育”。

（一）已經(jīng)實現(xiàn)進口替代領(lǐng)域?

（二）能夠?qū)崿F(xiàn)進口替代的公司具備何種基因？

追溯我國已經(jīng)實現(xiàn)進口替代的器械細分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，技術(shù)、品牌、性價比、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶，政策對于國產(chǎn)產(chǎn)品的支持也起到一定助推作用。此外，國產(chǎn)設(shè)備實現(xiàn)進口替代還有個重要前提，即在競爭格局尚未形成之前就能把產(chǎn)品推出的公司，進入第一梯隊，搶占先發(fā)優(yōu)勢。

技術(shù)是核心競爭力，進入第一梯隊至關(guān)重要!

類比于我國創(chuàng)新藥研發(fā)的四步走戰(zhàn)略：即從研制“me-too”做起，第二步是 “me-better”，在原有基礎(chǔ)上進行二次創(chuàng)新，第三步是“best-in-class”（BIC），第四步是“first-in-class”(FIC)，我國醫(yī)療器械的研發(fā)策略也是逐步從“仿制”到“創(chuàng)新”。

國外的醫(yī)療器械以顛覆性產(chǎn)品、微創(chuàng)新產(chǎn)品為主，技術(shù)含量較高，且需要自己做學術(shù)推廣。

國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)模式可以大致分為兩種，一種是類似于me-too或者me-better創(chuàng)新藥，跟隨進口器械，或在其基礎(chǔ)上進行一定程度的改進，研發(fā)風險較低，而且進口產(chǎn)品已經(jīng)在前期做了一定的學術(shù)推廣工作；另一種是自主創(chuàng)新的微創(chuàng)新類產(chǎn)品，國內(nèi)市場先前并沒有進口產(chǎn)品，例如健帆生物的血液灌流器等，國內(nèi)企業(yè)自己建立直營團隊做用戶教育和學術(shù)推廣，憑借品牌力搶占先發(fā)優(yōu)勢。對于第二類產(chǎn)品，屬于進口替代之外的投資邏輯。

醫(yī)療器械領(lǐng)域除了少數(shù)高端產(chǎn)品技術(shù)壁壘較高外，其他產(chǎn)品的研發(fā)周期很短，所以能否看準時機，先發(fā)搶占市場份額非常關(guān)鍵。?

我國醫(yī)療器械很多細分領(lǐng)域競爭格局屬于分散競爭型，這種格局為我國國產(chǎn)企業(yè)進口替代創(chuàng)造了良好的條件。在進口替代剛開始、進口產(chǎn)品市占率較低、內(nèi)資企業(yè)集中度較低、行業(yè)內(nèi)第一梯隊暫未形成時進入，做出技術(shù)上有競爭力的產(chǎn)品，輔以強大的營銷推廣能力，鑄就品牌護城河，是國產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)進口替代的最佳路徑。

例如:上海微創(chuàng)和樂普醫(yī)療在2004年左右進入心血管支架領(lǐng)域，當時強生、美敦力、波士頓科學、雅培都是我國心血管支架的重要廠商，彼此間不存在絕對優(yōu)勢；由于心血管行業(yè)本身規(guī)模較大，也為我國國產(chǎn)企業(yè)預留了一定的發(fā)展空間。而且外資企業(yè)已經(jīng)在前期做好了用戶教育工作，微創(chuàng)和樂普憑借自身先進的技術(shù)和產(chǎn)品的性價比優(yōu)勢，以及全面的營銷渠道在四年之內(nèi)便完成進口替代，形成國產(chǎn)第一梯隊（微創(chuàng)、樂普、吉威），之后競爭格局便維持至今近10年很難被打破。

進口替代是未來十年器械發(fā)展的主旋律，回溯已經(jīng)實現(xiàn)進口替代的細分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，我國未來五到十年有更多的領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進口替代。