醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，外媒評選出全球16家知名手術(shù)機器人企業(yè)，但遺憾的是國內(nèi)企業(yè)無一上榜。
當(dāng)前，越來越多的國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)入局手術(shù)機器人賽道。而在這些眾多品牌中，直覺外科的手術(shù)機器人無論是從技術(shù)還是市場占有率都位居前列；此外，美敦力、強生、史賽克、西門子等全球巨頭的手術(shù)機器人也實現(xiàn)了不同的技術(shù)突破。
在國內(nèi)，由于發(fā)展起步晚，手術(shù)機器人企業(yè)的商業(yè)化落地還處在初期階段。根據(jù)招股書數(shù)據(jù)，即使是一些頭部企業(yè)，許多產(chǎn)品距離上市仍需要時間，目前多數(shù)處于虧損狀態(tài)。
但另一方面，在我國龐大的醫(yī)療生態(tài)體系中，全國35394家醫(yī)院中引進醫(yī)療機器人的醫(yī)院不超過100家。這意味著國內(nèi)機器人企業(yè)仍然有很大的發(fā)展空間。那么，國產(chǎn)手術(shù)機器人能否順利實現(xiàn)彎道超車呢？
01、國外部分手術(shù)機器人企業(yè)最新動態(tài)
知己知彼方能取勝，現(xiàn)在就讓我們先看一下全球16家手術(shù)機器人企業(yè)中，部分企業(yè)的最新動態(tài)吧！
直覺外科：繼續(xù)下一代系統(tǒng)的研發(fā)
美敦力：繼續(xù)在歐洲市場推出Hugo系統(tǒng)
面對日益激烈的市場競爭，美敦力表示將繼續(xù)在歐洲市場推出其 Hugo 機器人輔助手術(shù)系統(tǒng)，這也表明 Hugo 將代表美敦力在歐洲市場于與 Intuitive 展開競爭。
資料顯示，2021年10月11日，Hugo 機器人輔助手術(shù)(RAS)系統(tǒng)獲得CE批準(zhǔn)，之后先后在加拿大、澳大利亞等地獲批。
據(jù)了解，目前歐洲多家醫(yī)院將率先安裝 Hugo RAS 系統(tǒng)并將機器人輔助手術(shù)的益處擴展到患者身上。授權(quán)該系統(tǒng)在歐洲銷售用于泌尿科和婦科手術(shù)，約占目前所有機器人手術(shù)的一半市場。?
CE 獲批緊隨 Hugo RAS 系統(tǒng)全球發(fā)布的重要里程碑之后，包括在拉丁美洲和印度進行的首個泌尿外科和婦科手術(shù)，標(biāo)志著Hugo RAS系統(tǒng)全球患者登記的開始，這也意味著達芬奇壟斷二十年手術(shù)機器人市場的神話即將打破。
Hugo RAS 系統(tǒng)一個模塊化的多象限平臺，專為廣泛的軟組織手術(shù)而設(shè)計。美敦力推出的手術(shù)機器人系統(tǒng)使用模塊化的解決方案，重點克服手術(shù)機器人成本和應(yīng)用的障礙。Hugo RAS系統(tǒng)包括手術(shù)塔、控制臺、手術(shù)手臂和機械手推車。Hugo RAS主要有以下四個特點：?
◆ 模塊化?
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是一個模塊化系統(tǒng)，也就是說它有多個獨立組件可以適應(yīng)特定患者或醫(yī)院病床的需求，并且可以隨著技術(shù)的發(fā)展而升級。Hugo RAS配有四個裝在推車上的手術(shù)臂，這具有極大的靈活性。比如說，醫(yī)生可以在使用手臂完成手術(shù)后，將其推開，然后仍然使用同一個手術(shù)臺開始腹腔鏡手術(shù)。手術(shù)后，醫(yī)院工作人員可以將系統(tǒng)松解，然后將其滾動到另一個經(jīng)過消毒并準(zhǔn)備好的手術(shù)室中，以便醫(yī)生可以在休息后迅速開始新的手術(shù)。?
◆ 通用性?
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之前，美敦力披露了與德國KarlStorz SE＆Co的合作關(guān)系，將Karl Storz的三維視覺系統(tǒng)和可視化組件整合到了Hugo RAS中。Hugo RAS的手術(shù)塔裝有Storz可視化系統(tǒng)，隨附的內(nèi)窺鏡也是標(biāo)準(zhǔn)長度，這意味著它可以從機器人系統(tǒng)上取下，并在腹腔鏡手術(shù)過程中用作手持設(shè)備。手術(shù)塔還裝有美敦力的FT10發(fā)生器，該發(fā)生器專門設(shè)計用于為機器人手術(shù)中發(fā)射能量的設(shè)備提供動力，還可以為腹腔鏡和開放式手術(shù)設(shè)備提供動力。?
◆ 可升級性
Rosengarten表示，在早期設(shè)計討論時，醫(yī)院管理層非常擔(dān)心投入了數(shù)百萬美元的設(shè)備如手術(shù)機器人會過時。于是美敦力開發(fā)了一個系統(tǒng)，該系統(tǒng)會隨著技術(shù)的發(fā)展及時進行升級，而無需醫(yī)院更換整個系統(tǒng)。對于集成到控制臺中的可視化技術(shù)而言，這尤其重要。?
◆ 開放性
Hugo外科手術(shù)控制臺的設(shè)計具有帶腳踏板的開放式結(jié)構(gòu)，因此醫(yī)生在手術(shù)過程中仍可與患者和OR人員互動。?
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美敦力在微創(chuàng)手術(shù)器械方面發(fā)展了數(shù)十年，Hugo RAS系統(tǒng)正好整合了這一優(yōu)勢，將機器人相結(jié)合，經(jīng)過多年潛心研發(fā)，能否打破Intuitive Surgical的達芬奇?“獨裁”軟組織手術(shù)機器人的局面，也值得行業(yè)期待。
強生：繼續(xù)推進Ottava的開發(fā)
強生手術(shù)機器人平臺Ottava
但2021年10月，強生表示，由于“技術(shù)開發(fā)挑戰(zhàn)”和新冠疫情中斷，以及供應(yīng)鏈限制，?Ottava 機器人輔助手術(shù)解決方案進入市場將需要更長的時間，并將該平臺推遲了大約兩年。
不過，值得一提的是，強生另一款用于泌尿外科手術(shù)的 Monarch 機器人手術(shù)平臺已在今年5月獲得 FDA 510(k) 許可，該系統(tǒng)是美國第一個成功用于臨床的支氣管鏡機器人系統(tǒng)。
史賽克：Mako 的銷售依然強勁
西門子：開設(shè)Corindus總部
今年4月，西門子醫(yī)療子公司Corindus宣布，將總部從之前位于沃爾瑟姆的位置遷址到馬薩諸塞州牛頓市格羅夫街275號開設(shè)新總部，以適應(yīng)公司的發(fā)展，將當(dāng)前位置的面積從35000平方英尺擴大到77000平方英尺，其面積是原來的兩倍多。
CorPath GRX是Corindus公司開發(fā)的介入機器人迭代產(chǎn)品，由床旁操作和手術(shù)控制兩個單元構(gòu)成，床旁操作單元為模塊化設(shè)計，由安裝在手術(shù)床護欄上的可靈活移動的機械臂和一次性操控盒組成。操作盒與機械臂末端的驅(qū)動連接口相連，盒內(nèi)的動力裝置分別操控指引導(dǎo)管、指引導(dǎo)絲，球囊或支架，接收指令完成推送、牽拉和旋轉(zhuǎn)動作，細(xì)微動作可以精確到1mm。?
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CorPath GRX介入手術(shù)機器人是目前全球唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)并擁有歐盟CE上市認(rèn)證的血管介入手術(shù)機器人系統(tǒng)，適用于冠狀動脈、外周血管等介入治療領(lǐng)域，可大幅降低醫(yī)患受輻射劑量，提高手術(shù)操控精準(zhǔn)度。?
天智航
“天璣Ⅱ”骨科手術(shù)機器人
微創(chuàng)機器人
與傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)相比，微創(chuàng)圖邁機器人具有手術(shù)視野立體真實，微型器械精細(xì)操控，狹窄空間下高靈巧運動等眾多技術(shù)優(yōu)勢，給復(fù)雜腔鏡手術(shù)涉及的狹窄解剖空間下分離止血、縫合打結(jié)、功能重建等外科操作帶來重要臨床價值，同時，克服傳統(tǒng)開放手術(shù)的創(chuàng)傷大、出血多、并發(fā)癥概率高等問題，真正實現(xiàn)精準(zhǔn)、安全、高效、微創(chuàng)傷的外科手術(shù)操作。
在上市前臨床試驗中，微創(chuàng)圖邁已展現(xiàn)了極高的臨床應(yīng)用價值，通過與國外產(chǎn)品頭對頭隨機對照的大樣本量、多中心臨床試驗，驗證產(chǎn)品具有良好的安全性和有效性，并不斷挑戰(zhàn)高難度手術(shù)，協(xié)助臨床專家實現(xiàn)了眾多國產(chǎn)手術(shù)機器人零的突破，包含：首例國產(chǎn)機器人前列腺癌根治術(shù)、首例國產(chǎn)機器人腎部分切除術(shù)、首例國產(chǎn)機器人腹膜后入路腎部分切除術(shù)、首例國產(chǎn)機器人單孔手術(shù)等，不斷驗證國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機器人在狹窄解剖空間內(nèi)完成復(fù)雜操作的技術(shù)實力，不斷拓寬國產(chǎn)手術(shù)機器人臨床應(yīng)用領(lǐng)域。??
精鋒醫(yī)療
精鋒醫(yī)療(Edge Medical)于2017年5月在深圳成立，公司以推動外科手術(shù)進步為使命，致力于智能手術(shù)機器人平臺的開發(fā)及普及，是國內(nèi)唯一?一家、全球第二家同時掌握單孔手術(shù)機器人及多孔手術(shù)機器人技術(shù)的公司。
目前，精鋒醫(yī)療已經(jīng)擁有了以機器人技術(shù)為中心的三大產(chǎn)品管線，包括現(xiàn)在應(yīng)用范圍最廣的多孔腹腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)、代表外科手術(shù)發(fā)展方向的單孔腹腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)以及超高清立體內(nèi)窺鏡。
據(jù)了解，精鋒醫(yī)療的核心業(yè)務(wù)手術(shù)機器人主要包括多孔手術(shù)機器人和單孔手術(shù)機器人，且已獲得國家三類醫(yī)療器械審批綠色通道。?其中精鋒醫(yī)療多孔手術(shù)機器人已完成泌尿外科臨床入組，在部分參數(shù)上已超越了進口產(chǎn)品達芬奇手術(shù)機器人，并于2021年9月完成泌尿外科注冊臨床入組。
?同時，該款機器人于2021年8月率先進入婦科領(lǐng)域注冊臨床試驗階段，成為國內(nèi)首個進入雙科室臨床試驗的腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)。成為國內(nèi)首個進入雙科室（泌尿科、婦科）臨床注冊手術(shù)機器人公司，預(yù)計2022年產(chǎn)品上市。?
另外，其單孔手術(shù)機器人的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審查申請已于2021年4月獲得通過，且已啟動臨床試驗注冊，有望成為國內(nèi)首個上市的單孔手術(shù)機器人產(chǎn)品。?
值得注意的是，精鋒醫(yī)療在此前一年多的時間里完成了三輪過億元融資，累計金額近20億元人民幣。2020年9月15日，完成過億元Pre-B輪融資，本次投資由三正健康領(lǐng)投，國策投資、聯(lián)想之星、保利資本跟投。
鍵嘉
今年4月，鍵嘉手術(shù)機器人Arthrobot 系統(tǒng)獲得NMPA上市批準(zhǔn)，并成為中國首個進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的“全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人”產(chǎn)品，也是首款獲得NMPA認(rèn)證的國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)手術(shù)機器人。
與傳統(tǒng)關(guān)節(jié)置換手術(shù)相比，鍵嘉手術(shù)機器人Arthrobot系統(tǒng)可以有效地優(yōu)化手術(shù)流程，可實現(xiàn)精準(zhǔn)化、安全化、智能化等優(yōu)勢，滿意的手術(shù)結(jié)果可復(fù)制化，實現(xiàn)精準(zhǔn)外科。
其由機械臂系統(tǒng)、光學(xué)定位系統(tǒng)、導(dǎo)航控制系統(tǒng)、術(shù)前規(guī)劃軟件、腳踏開關(guān)、加密裝置、附件組成，具有開放兼容、精準(zhǔn)可得、全面安全三大核心優(yōu)勢：
開放兼容：髖、膝兼容多應(yīng)用場景，開放型平臺，匹配多廠家多品牌的植入物。未來鍵嘉仍在持續(xù)拓展更多基于該平臺的臨床應(yīng)用場景。?
精準(zhǔn)可得:全維度的術(shù)前三維規(guī)劃與機器人輔助下的術(shù)中執(zhí)行賦能醫(yī)生精準(zhǔn)完成手術(shù)，并獲得優(yōu)異的臨床結(jié)果。
全面安全：真正的醫(yī)用級機械臂結(jié)合多款獨研算法軟件，全方面確保手術(shù)安全。
巧捷力醫(yī)療
柏惠維康
據(jù)悉，睿米?RM-50腦出血手術(shù)機器人融合了立體定向和神經(jīng)導(dǎo)航，其中立體定向猶如給大腦裝上了GPS，為醫(yī)生指出患者病灶所在；神經(jīng)導(dǎo)航則是醫(yī)生的“第三只眼”，微小位移都能實時跟進。
經(jīng)臨床驗證，相對于傳統(tǒng)開顱手術(shù)，睿米?RM-50腦出血手術(shù)機器人可顯著減少患者手術(shù)創(chuàng)傷，提高術(shù)后患者生活質(zhì)量，同時能一定程度上改善保守治療時血腫長期壓迫所致的神經(jīng)損傷癥狀。?
值得關(guān)注的是，這款手術(shù)機器人還實現(xiàn)了核心部件的國產(chǎn)化，突破了“卡脖子”難題。
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據(jù)弗若斯特沙利文的一份資料顯示，2015年到2020年，全球手術(shù)機器人市場規(guī)模由30億美元增長至83億美元，復(fù)合增長率22.6%，預(yù)計將以26.2%的年復(fù)合增速增長至2026年的336億美元（折合人民幣2150億元）。截至2020年，中國手術(shù)機器人占全球比例為5.1%。但到2030年，國內(nèi)市場規(guī)模有望超700億元。
由于起步較晚，國內(nèi)手術(shù)機器人企業(yè)的商業(yè)化落地還處在初期階段。但應(yīng)用于臨床醫(yī)療的機器人數(shù)量較少，但對于國內(nèi)企業(yè)來說反而是一次機會。
2021年被稱為手術(shù)機器人國產(chǎn)化元年，國內(nèi)越來越多的企業(yè)進入了這一賽道，同時攻克了很多技術(shù)難題，如上海交通大學(xué)在單孔腔鏡手術(shù)機器人開發(fā)上已領(lǐng)先全球，并有望在這一新興細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)彎道超車，國產(chǎn)機器人的發(fā)展前景仍然值得期待。
