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【CMDE】電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布

日期:2022-09-27

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? ? ? ?為規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等27項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（附件），現(xiàn)予發(fā)布。

??特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年9月9日

本文為附件：

電針治療儀產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電針治療儀產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對電針治療儀產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，還應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于電針治療儀產(chǎn)品的注冊申報(bào)。按照YY0780標(biāo)準(zhǔn)中3.1的定義，本指導(dǎo)原則中所述的電針治療儀產(chǎn)品，是指通過電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為20中醫(yī)器械-02中醫(yī)治療設(shè)備-01穴位電刺激設(shè)備，管理類別Ⅱ類。
通過經(jīng)皮導(dǎo)電電極片對患者經(jīng)絡(luò)、穴位或特定點(diǎn)進(jìn)行無創(chuàng)電刺激的產(chǎn)品，不適用本指導(dǎo)原則，若產(chǎn)品有多個(gè)功能，本指導(dǎo)原則僅適用于其電針的功能部分或單元。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。不應(yīng)采用預(yù)期病癥和治療效果等。
建議產(chǎn)品名稱規(guī)范為：電針治療儀。
2.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并結(jié)合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》進(jìn)行考慮。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品通常包含主機(jī)和附件，若產(chǎn)品電源外置還包含外置的電源適配器。從輸出形式上，產(chǎn)品可分為單通道和多通道，即一路輸出和多路輸出。
產(chǎn)品主機(jī)通常包含波形（信號）發(fā)生單元、信號控制和定時(shí)單元、輸出幅度提升單元、輸出強(qiáng)度調(diào)節(jié)單元、輸出端子以及內(nèi)部電源（若有）。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。

圖1 電針治療儀結(jié)構(gòu)示意圖

附件通常為電極線和電極針連接器，其中電極線和電極針連接器也可一體。若產(chǎn)品的電極針為專用針，則附件還包含有電極針。若產(chǎn)品附件不含電極針，還應(yīng)明確可配用電極針的要求。
2.產(chǎn)品工作原理/作用原理
2.1工作原理
產(chǎn)品從內(nèi)部功能原理來看，是一臺單通道或多通道，帶輸出幅度調(diào)節(jié)裝置的脈沖信號發(fā)生器，產(chǎn)品的功能原理框圖見圖2。
控制單元是產(chǎn)品的核心，控制單元產(chǎn)生基本的脈沖波形式、控制脈沖的頻率和脈沖寬度、控制脈沖的輸出模式、控制定時(shí)治療的時(shí)間，同時(shí)接收保護(hù)取樣單元反饋的信號，以判斷是否出現(xiàn)異常而關(guān)斷輸出，控制單元可控制單一通道也可控制多個(gè)通道。

圖2 產(chǎn)品的功能原理框圖

人機(jī)交互單元包含輸出端和輸入端。輸出端，可顯示設(shè)備的輸出狀態(tài)和工作參數(shù)的狀態(tài)，通?？捎娠@示屏、數(shù)碼管和指示燈組成。輸入端，是對設(shè)備進(jìn)行參數(shù)設(shè)定或調(diào)整以及工作或暫停的控制端，通常可由按鍵、旋鈕和觸摸屏組成。
輸出幅度提升單元，其作用是將控制單元產(chǎn)生的僅有幾伏的脈沖幅度電壓提升至幾十伏，此單元也可稱之為功率放大單元。
輸出強(qiáng)度調(diào)節(jié)單元，其作用是控制輸出的強(qiáng)度，可以無級調(diào)節(jié)輸出脈沖的幅度從最小到最大，也可有步長的分段調(diào)節(jié)。
取樣保護(hù)電路的作用是獲取輸出短路、開路或意外輸出的異常信號，將其發(fā)送給控制單元。
輸出端子是主機(jī)連接電極線的裝置。
產(chǎn)品可以單通道或多通道，各通道間相互獨(dú)立,功能可相同，通道之間輸出參數(shù)獨(dú)立可控。
2.2主要作用機(jī)理
中醫(yī)對病癥和治療的視角是多維的且存在地域、時(shí)域和派屬差異，對電針療法的機(jī)理也是如此。以下例舉出一種機(jī)理參考。申請人可以從中醫(yī)的其他研究角度給出有依據(jù)的并和注冊產(chǎn)品相一致的產(chǎn)品機(jī)理。
電針療法即針刺穴位獲得針感后，在針上通以微量電流，以針刺和電的雙重刺激，疏通經(jīng)絡(luò)，治療疾病的一種治療方法。人體組織是由水、無機(jī)鹽和帶電生物膠體組織組成的復(fù)雜的電解體。當(dāng)一種波形、頻率不斷變換的電流作用于人體時(shí)，組織中的粒子會發(fā)生定向運(yùn)動(dòng)，消除細(xì)胞膜極化狀態(tài)，使離子濃度和分布發(fā)生顯著變化，這是電針治療的電生理基礎(chǔ)[1]。
選擇不同治療參數(shù)在對不同疾病的治療或鎮(zhèn)痛過程中有著因果關(guān)系。脈沖電刺激條件包括五個(gè)因素：波形的形態(tài)、頻率、脈寬、幅度和組合模式。
常用的波形形態(tài)如下：（并不限于此二種波形）

有負(fù)向反沖的矩形波，負(fù)向反沖可視為尖波。
雙向矩形波。
常用的脈沖組合模式見圖3（并不限于以下模式）。
連續(xù)模式是連續(xù)按同一頻率輸出；斷續(xù)模式是時(shí)有時(shí)無周期性輸出、疏密模式是按兩種不同頻率周期性輸出，除這三種基本模式以外，還有程序模式，程序模式是制造商對產(chǎn)品的輸出脈沖按頻率、脈寬、幅度等參數(shù)進(jìn)行的周期性或非周期性組合的一種模式。
脈沖幅度與治療效果直接關(guān)聯(lián)，幅度太小起不到治療作用，幅度太強(qiáng)則完全沒有必要，還會引起患者的不適也存在發(fā)生電擊傷害的風(fēng)險(xiǎn)[2]。

圖3 常用的脈沖組合模式

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證
3.1適用范圍
電針治療儀適用范圍應(yīng)規(guī)范表述為：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，在現(xiàn)有中醫(yī)理論和實(shí)踐基礎(chǔ)上，供人體進(jìn)行低頻電脈沖針灸治療。具體適應(yīng)證應(yīng)在適用范圍中予以明確。
3.2禁忌證（不限于）
有嚴(yán)重心臟病的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用，使用前醫(yī)生應(yīng)評估電刺激對心臟可能造成的不利影響；對心臟周圍禁止使用電針刺激；對安裝有源植入物（如心臟起搏器）的患者禁止使用；皮膚破損處、腫瘤局部、妊娠婦女腹部、頸動(dòng)脈竇附近禁止電針使用。普通針灸的禁忌證同樣適合電針療法。
4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
發(fā)生過針體斷裂（斷針）的不良事件。內(nèi)容如下：
一次性使用針灸針是用于按一定的穴位刺入患者體內(nèi)，并通過捻轉(zhuǎn)、提插等手法治療疾病的器具。一般由針體和針柄組成。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心既往監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，一次性使用針灸針存在超適應(yīng)癥使用的風(fēng)險(xiǎn)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)將一次性使用針灸針連接電針儀進(jìn)行針灸治療，通電使用后出現(xiàn)針灸針在患者體內(nèi)斷裂的不良事件，需手術(shù)才能取出患者體內(nèi)的斷針。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照產(chǎn)品說明書正確、規(guī)范使用一次性使用針灸針。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)就產(chǎn)品適用范圍、臨床注意事項(xiàng)、操作要點(diǎn)等方面內(nèi)容加強(qiáng)對醫(yī)護(hù)人員的操作培訓(xùn)。
申請人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄。申請人應(yīng)當(dāng)明確配用針的要求，并進(jìn)行充足驗(yàn)證，清楚告知用戶，進(jìn)行必要的培訓(xùn)。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。
1.2危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況及傷害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。
1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。
以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中附錄E（表E.1）從各方面列舉了電針治療儀產(chǎn)品的危險(xiǎn)(源)分析。

表1 危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見事件序列、危險(xiǎn)情況及傷害示例

危險(xiǎn)（源）	可預(yù)見的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
電磁能量（線電壓）	電極線無意地插入了網(wǎng)電源插座	網(wǎng)電壓出現(xiàn)在針上	嚴(yán)重?zé)齻⑿呐K顫動(dòng)、死亡
電磁能量（ESD）	產(chǎn)品的信號發(fā)生和強(qiáng)度控制出現(xiàn)故障	產(chǎn)生了高能量的脈沖輸出	造成電擊傷害
機(jī)械能量	電極線過粗過硬	將針拉偏、拉斷，造成與臨近的針短路，造成能量意外疊加	針刺部位發(fā)生變化，造成無效或危險(xiǎn)；造成電擊傷害
機(jī)械能量	電極針連接器夾持力不足	電極針連接器脫落觸碰其它針或患者身體其它部位	造成電擊傷害；治療無效；
化學(xué)的（電腐蝕）	電針儀輸出的直流分量使針發(fā)生電化學(xué)腐蝕	發(fā)生斷針	針的斷體部分留在患者體內(nèi)
功能（不適當(dāng)輸出）	新電池電壓過高或充電后電池電壓過高	產(chǎn)生了高能量的脈沖輸出	造成電擊傷害
使用錯(cuò)誤（不遵守規(guī)則）	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明和產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)	非專業(yè)醫(yī)生使用；沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制、缺少產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)要求。設(shè)備在單一故障狀態(tài)下運(yùn)行	產(chǎn)生危險(xiǎn)；產(chǎn)品損壞
	產(chǎn)品附件(電極針)有效期標(biāo)識不清晰	患者接觸到過期有菌產(chǎn)品	感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡
	一次性使用的針被意外的重復(fù)使用	表面氧化導(dǎo)電性差	治療無效或療效變差
	一次性使用的針被意外的重復(fù)使用	發(fā)生斷針	針的斷體部分留在患者體內(nèi)
	輸出短路或開路	電針的電刺激變強(qiáng)或者沒有	造成刺激能量過大或者治療無效
	使用時(shí)未將所有輸出幅度設(shè)定為最小值，輸出幅度調(diào)節(jié)過快過大	突然的大能量輸出（大脈沖幅度）	造成刺激能量過大，患者不適，發(fā)生電擊損傷。甚至引起患者肌肉強(qiáng)烈收縮，引發(fā)疼痛、彎針、斷針或暈針等意外
	不正確的產(chǎn)品貯存條件和產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)。	器件老化、部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低
功能喪失或變壞	電極線老化	產(chǎn)品的輸出無法加載至針上	無效治療
功能喪失或變壞	電極針連接器老化	無法與針可靠導(dǎo)電連接	無效治療

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
不同的電針治療儀產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.1產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY0780的要求。其中“4.12環(huán)境試驗(yàn)要求”無需在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明，環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)在研究資料中提交。
2.2其他性能指標(biāo)
2.2.1應(yīng)給出波形形態(tài)描述；脈沖頻率；脈沖寬度；脈沖組合模式；輸出電壓或電流的范圍。
2.2.2應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若使用）等要求。
2.2.3如含有無菌附件，應(yīng)明確無菌的要求。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)明確殘留量要求。
2.2.4安全要求
應(yīng)符合GB 9706.1和YY9706.210（YY0607）的要求。
2.2.5電磁兼容
應(yīng)符合YY9706.102（YY0505）和YY9706.210（YY0607）的要求。
3. 檢驗(yàn)用產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面；代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

表2 檢驗(yàn)用產(chǎn)品確定實(shí)例

4.研究資料
應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交研究資料。
4.1化學(xué)和物理性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。比如，應(yīng)明確脈沖波形、頻率、幅度等參數(shù)設(shè)計(jì)的依據(jù)。
如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與普通針灸針聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料。
該產(chǎn)品向患者提供電能，應(yīng)提供量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。
4.2電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
4.3軟件研究
軟件安全級別應(yīng)為至少為B級，按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件研究資料。
對于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程監(jiān)測或采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求單獨(dú)提交一份醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。
4.4生物學(xué)特性研究
對于與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品附件，應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評價(jià)。
生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。
電極針為短期接觸患者組織，如需做生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)，應(yīng)對其細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)進(jìn)行評價(jià)試驗(yàn)。
4.5清潔、消毒、滅菌研究
4.5.1使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。電極線和電極針連接器建議低水平消毒。
4.5.2電極針的滅菌研究
4.5.2.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究資料。
4.5.2.2使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
4.5.3 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
4.6穩(wěn)定性研究
4.6.1有效期
產(chǎn)品主機(jī)的有效期參見《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
無菌有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，企業(yè)需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測項(xiàng)目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品附件無菌有效期驗(yàn)證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品附件原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲存運(yùn)輸條件等基本信息，有效期相關(guān)影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告等。
鑒于不良事件歷史記錄中顯示電極針的重復(fù)使用容易導(dǎo)致斷針。注冊申請人應(yīng)對電極針重復(fù)使用次數(shù)進(jìn)行嚴(yán)格限定和充分得研究。對于多次重復(fù)使用的電極針，有效期驗(yàn)證除了考慮滅菌影響外，還應(yīng)考慮電流熱效應(yīng)、使用手法等多重因素的影響。
4.6.2 使用和運(yùn)輸穩(wěn)定性
建議按照GB/T14710的規(guī)定執(zhí)行。
醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評價(jià)項(xiàng)目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機(jī)械環(huán)境條件來進(jìn)行試驗(yàn)，或通過對關(guān)鍵部件的試驗(yàn)來評價(jià)整機(jī)的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進(jìn)行判斷。
4.7一次性使用的醫(yī)療器械要求
對于一次性使用的電極針，還應(yīng)當(dāng)提供證明其無法重復(fù)使用的支持性資料。
（四）臨床評價(jià)資料
電針治療儀的臨床評價(jià)應(yīng)遵循該類產(chǎn)品研發(fā)的基本規(guī)律以及中醫(yī)理論和實(shí)踐，通過科學(xué)的過程來評估產(chǎn)品臨床療效和潛在風(fēng)險(xiǎn)，最終確定產(chǎn)品在預(yù)期用途下的安全性和有效性，并為產(chǎn)品使用說明書的撰寫提供依據(jù)。
申請人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求開展中醫(yī)灸療設(shè)備的臨床評價(jià)。建議申請人結(jié)合中醫(yī)灸療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)和受益，選擇合理的臨床評價(jià)路徑，論證其臨床應(yīng)用的安全有效性。
若通過同品種臨床評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)當(dāng)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；技術(shù)特征重點(diǎn)關(guān)注工作原理、結(jié)構(gòu)組成、波形的形態(tài)、頻率、脈寬、幅度和組合模式的等同性。應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。
若通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書樣本，并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
1.產(chǎn)品說明書
1.1應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（如：GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.210）的要求。
1.2關(guān)于電針治療儀產(chǎn)品，使用說明書還應(yīng)給出產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證等以下內(nèi)容：
1.2.1電針治療儀產(chǎn)品說明書的特別要求
1.2.1.1明確電針治療儀無直流分量輸出。
1.2.1.2應(yīng)有要求使用者特別注意的建議∶
1.2.1.2.1說明電針治療儀的適用癥和禁忌證，說明電針治療應(yīng)由專業(yè)針灸醫(yī)師進(jìn)行；
1.2.1.2.2應(yīng)與專用電極針或經(jīng)驗(yàn)證的可與該產(chǎn)品配用的針灸針配合使用；
1.2.1.2.3列出適合本產(chǎn)品使用的電極針規(guī)格型號清單，并警告使用者；當(dāng)電極針有彎曲變形、表面氧化、銹蝕、污漬時(shí)，不得使用；
1.2.1.2.4警告使用者哪些誤操作有可能造成引起肌肉強(qiáng)烈收縮，彎針、斷針或暈針的現(xiàn)象；
1.2.1.2.5警告使用者應(yīng)避免電流回路通過心臟；近延髓、脊髓區(qū)使用電針時(shí)，電流強(qiáng)度宜小，以免發(fā)生意外；靠近胸部使用電極針增加心臟纖顫的危險(xiǎn)；
1.2.1.2.6如輸出電流超過2 mA（r.m.s），應(yīng)有要求使用者特別注意的建議。
1.2.1.2.7明確在整個(gè)負(fù)載阻抗范圍上的最大輸出電流有效值曲線，且應(yīng)至少包括250Ω、500Ω和1000Ω時(shí)的數(shù)據(jù)。
1.2.1.2.8應(yīng)嚴(yán)格按照說明書中電極針使用次數(shù)的限制規(guī)范使用，一次性使用電極針不可重復(fù)使用。
1.2.2使用說明書中的注意事項(xiàng)
1.2.2.1普通針灸的注意事項(xiàng)同樣適合電針療法，電針治療時(shí)會產(chǎn)生肌肉收縮，事先應(yīng)告訴患者，讓其思想上有所準(zhǔn)備；
1.2.2.2電針治療時(shí)的輸出強(qiáng)度應(yīng)逐漸從小到大，不要突然增大，避免患者突然的強(qiáng)烈的應(yīng)激反應(yīng)而造成彎針、斷針甚至是患者暈針或暈厥；
1.2.2.3電針治療時(shí)應(yīng)避免電流回路經(jīng)過心臟，在臨近延髓、脊髓等部位時(shí)，切不可做強(qiáng)刺激，以免意外；
1.2.2.4建議使用一次性電極針。同一位患者曾作為溫針使用的針灸針，因其針柄可能氧化以致導(dǎo)電不良。
1.2.2.5無菌提供的“電極針”應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，以及“無菌”、“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用。應(yīng)有“使用前檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)初包裝破損，嚴(yán)禁使用”相關(guān)內(nèi)容；應(yīng)有“使用前應(yīng)確認(rèn)使用期限，禁止超期使用”相關(guān)內(nèi)容。
1.2.3說明書中需明確禁忌證：
1.2.3.1有嚴(yán)重心臟病的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用，使用前醫(yī)生應(yīng)評估電刺激對心臟可能造成的不利影響；
1.2.3.2對心臟周圍禁止使用電針刺激；
1.2.3.3對安裝有源植入物（如心臟起搏器）的患者禁止使用；
1.2.3.4皮膚破損處、腫瘤局部、妊娠婦女腹部、頸動(dòng)脈竇附近禁止電針；
1.2.3.5普通針灸的禁忌證同樣適合電針療法。
2.標(biāo)簽樣稿
應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.其他資料
如適用，提交對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件。
三、參考文獻(xiàn)
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[16]GB 9706.203,醫(yī)用電氣設(shè)備第2—3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].
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[19]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[20] YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].

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