9月3日，國(guó)家醫(yī)療保障局的《回復(fù)》一經(jīng)公開，市場(chǎng)的關(guān)注焦點(diǎn)率先落到了“創(chuàng)新醫(yī)療器械到底該如何定義”這一關(guān)鍵問(wèn)題之上。

由于國(guó)家醫(yī)保局對(duì)此并未另作解釋，因此業(yè)界普遍將通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的產(chǎn)品視作是“創(chuàng)新醫(yī)療器械”。

什么是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序？據(jù)官方介紹，為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局于2014年制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新器械設(shè)置了快速審批渠道，該規(guī)范并于2018年進(jìn)行了修訂。

值得一提的是，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查通過(guò)量一直處于逐年增加狀態(tài)，但2019年的申請(qǐng)量有所降低，這主要是與2018年程序修訂后提高門檻有關(guān)（即對(duì)“創(chuàng)新”提出了更嚴(yán)格的要求）。

入選創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序需要滿足一系列條件，包括申請(qǐng)人在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，創(chuàng)新審查申請(qǐng)的時(shí)間是距專利授權(quán)日不能超過(guò)5年，核心技術(shù)發(fā)明專利具備新穎性和創(chuàng)造性；產(chǎn)品主要的工作原理和作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床價(jià)值等。

截至2022年9月27日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心共計(jì)批準(zhǔn)了178個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中最新一款產(chǎn)品于9月26日獲批，是來(lái)自上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的首臺(tái)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)。

根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書2021》統(tǒng)計(jì)，2016至2021年期間，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)，2021年達(dá)到近萬(wàn)億元規(guī)模，同比增長(zhǎng)超過(guò)20%。隨著市場(chǎng)需求不斷攀升和政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大。

在黑龍江省宣布創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)采購(gòu)，9月27日，A股醫(yī)療器械服務(wù)板塊異動(dòng)拉升。截至發(fā)稿，尚榮醫(yī)療（002551）(002551.SZ)漲停，東富龍（300171）(300171.SZ)、新開源（300109）(300109.SZ)、華康醫(yī)療（301235）(301235.SZ)、愛爾眼科（300015）(300015.SZ)、諾禾致源(688315.SH)、理邦儀器（300206）(300206.SZ)、樂普醫(yī)療（300003）(300003.SZ)等股拉升上漲。

不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，當(dāng)天股價(jià)上漲的原因在于骨科脊柱集采拉動(dòng)醫(yī)藥板塊的股價(jià)，與創(chuàng)新醫(yī)療器械掛網(wǎng)采購(gòu)的關(guān)聯(lián)度不大。

附件：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械