醫(yī)械創(chuàng)新資訊
胰島素泵注冊審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對胰島素泵注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對胰島素泵的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則所述的胰島素泵，是指用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素的醫(yī)療器械。具備持續(xù)葡萄糖監(jiān)測功能的產(chǎn)品，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測功能的申報要求見《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1. 產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱建議使用通用名稱：胰島素泵。結(jié)構(gòu)組成包含持續(xù)葡萄糖監(jiān)測模塊的產(chǎn)品，監(jiān)測的葡萄糖值不用于閉環(huán)控制的，也可以規(guī)范為胰島素泵；監(jiān)測的葡萄糖值用于閉環(huán)控制的，產(chǎn)品名稱可以規(guī)范為閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)。
2. 管理類別和分類編碼
產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-03-02。
3. 注冊單元劃分
注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
當(dāng)前，胰島素泵有幾種不同的設(shè)計，包括
（1）常規(guī)胰島素泵：類似傳呼機(jī)佩戴方式的胰島素泵，通過一段輸液管路傳輸胰島素。
（2）貼敷式胰島素泵：通過膠布直接貼在皮膚上的胰島素泵，輸液管路通常不可見，需要配有無線控制器或控制軟件。
（3）具有葡萄糖監(jiān)測功能的胰島素泵，產(chǎn)品組成包含持續(xù)葡萄糖監(jiān)測模塊，測得的葡萄糖值可通過胰島素泵的用戶界面進(jìn)行顯示、報警等。
（4）閉環(huán)胰島素泵：根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測值進(jìn)行閉環(huán)控制的胰島素泵。閉環(huán)控制可以包括閉環(huán)和半閉環(huán)（混合閉環(huán)），兩者最大的差別可以體現(xiàn)在是否需要對大劑量進(jìn)行手動設(shè)置。
前述這些胰島素泵均劃分為不同的注冊單元。閉環(huán)控制功能技術(shù)原理差別較大的胰島素泵，如閉環(huán)和半閉環(huán)胰島素泵，劃分為不同的注冊單元。
胰島素泵和持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)可以是不同的申請人生產(chǎn)的，也可以是同一個申請人生產(chǎn)的。依申請人申請，兩者可以劃分為一個注冊單元，也可以劃分為不同的注冊單元。如果劃分為不同的注冊單元，產(chǎn)品注冊證需要載明配合使用的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的信息，如型號規(guī)格和注冊人等內(nèi)容。無論兩者是否是同一個注冊單元，申請人提供的申請資料均應(yīng)能證明閉環(huán)系統(tǒng)的安全性和有效性。
胰島素泵與配合其使用的儲藥器、管路劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1. 概述
描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。
如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2. 產(chǎn)品描述
（1）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。
胰島素泵一般由殼體、電源電路、電機(jī)驅(qū)動電路、減速電機(jī)組件、主輔單片機(jī)、顯示單元、存儲單元、按鍵組件、提示和報警組件組成。當(dāng)前的產(chǎn)品一般還配有單向或雙向數(shù)據(jù)傳輸功能。
申請人可以結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成對產(chǎn)品進(jìn)行描述，提供產(chǎn)品主機(jī)實物圖片，以及內(nèi)部組件的拆解圖或爆炸圖，對這些圖片進(jìn)行詳盡注釋。注釋的內(nèi)容包括結(jié)構(gòu)、尺寸、材料、重量等。
提供配合胰島素泵使用的一次性泵用儲藥器、一次性泵用輸液器的具體信息，包括生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號信息，提供相應(yīng)的實物圖。
（2）結(jié)合胰島素泵的用戶界面，對產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。
列出產(chǎn)品具有的臨床功能和各項性能，包括具體的性能指標(biāo)。列出產(chǎn)品各項參數(shù)的默認(rèn)值，包括基礎(chǔ)率、大劑量等。
（3）提供產(chǎn)品的驅(qū)動原理圖，驅(qū)動原理圖應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵部件，包括電機(jī)、傳動模塊、傳感器等。結(jié)合驅(qū)動原理圖，詳細(xì)說明基礎(chǔ)率（包括最小基礎(chǔ)率）、大劑量等的控制、監(jiān)測，以及各種報警原理。
（4）如適用，單獨(dú)提供文檔，詳細(xì)說明閉環(huán)控制功能的技術(shù)原理。描述算法功能組件，包括所有計算步驟；詳細(xì)描述調(diào)整胰島素劑量的控制算法；說明患者或醫(yī)務(wù)人員無法修改的所有參數(shù)（固定參數(shù)）及其相應(yīng)參數(shù)值；說明患者或醫(yī)務(wù)人員可調(diào)整的所有參數(shù)；說明可能存在的輸入、輸出和干擾；說明算法的最小和最大胰島素輸送劑量的建議值和速度限值；描述系統(tǒng)采取了哪些安全措施，確保胰島素泵已輸送正確劑量；描述通信功能。
3. 適用范圍和禁忌證
該類產(chǎn)品一般與儲藥器和輸注管路配合使用，用于糖尿病患者的皮下胰島素輸注。用于1型糖尿病患者，或者2型糖尿病患者，也用于成人患者或者青少年患者，或者前述人群都可以使用。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床評價資料確定產(chǎn)品的適用范圍。
適用范圍示例：
該產(chǎn)品與儲藥器和輸注管路配合使用，用于糖尿病患者的皮下胰島素輸注。
產(chǎn)品的禁忌證或使用限制包括：
（1）沒有自我血糖監(jiān)測條件或不接受家庭自我血糖監(jiān)測的糖尿病患者。
（2）視力或聽力無法識別泵的信息提示的糖尿病患者。
（3）生活無法自理且沒有監(jiān)護(hù)人的糖尿病患者。
（4）存在智力缺陷的糖尿病患者。
（5）胰島素泵佩戴區(qū)域具有未治愈的不良皮膚狀況（例如彌漫性皮下結(jié)節(jié)者、銀屑病、瘢痕、妊娠紋等）。
（6）凝血功能異常者。
（三）風(fēng)險管理資料
1. 風(fēng)險管理
產(chǎn)品的風(fēng)險管理資料應(yīng)符合YY/T 0316的有關(guān)要求，產(chǎn)品主要風(fēng)險點(diǎn)見附錄Ⅰ。
2. 可能的患者傷害和不良反應(yīng)
（1）死亡。
（2）嚴(yán)重高血糖危害：酮癥酸中毒。
（3）輕微高血糖危害：酮癥期不適。
（4）低血糖危害：如大量出汗、顫抖等，可自主發(fā)現(xiàn)并糾正。低血糖危害：如早晨頭痛、反應(yīng)遲鈍、判斷力減退等。
（5）嚴(yán)重低血糖危害：如嗜睡、意識不清、昏迷等，無法自主恢復(fù)，需他人或醫(yī)療干預(yù)。
（6）輸注部位皮下不良反應(yīng)（皮下結(jié)節(jié)、化膿感染等）和膠布粘貼部位皮膚紅腫、瘙癢等皮膚不良反應(yīng)。
（四）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
見附錄Ⅱ。
（五）產(chǎn)品技術(shù)要求
由于輸注管路的特性會影響到胰島素泵的基本安全和基本性能，胰島素泵配合使用附件的變化建議按變更注冊來管理。在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明可與胰島素泵配合使用的一次性泵用儲藥器、一次性泵用輸液器等輸注管路的信息。
產(chǎn)品的工作條件不宜列入性能指標(biāo)中，如需規(guī)定試驗條件，可以在試驗方法中注明。
在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，列明產(chǎn)品的各種工作模式。
產(chǎn)品性能指標(biāo)可能包括但不限于：
1.控制參數(shù)
（1）基礎(chǔ)率輸注準(zhǔn)確性，大劑量輸注準(zhǔn)確性。
（2）最大輸液壓力。
（3）產(chǎn)品在中速達(dá)到最小和最大可選阻塞報警閾值時，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑量。
（4）產(chǎn)品在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報警閾值時，觸發(fā)報警的最長時間（考慮環(huán)境溫度、輸注管路長度的影響）。
（5）電池滿電情況下，產(chǎn)品在中速、最大可選速度狀態(tài)下的典型運(yùn)行時間。
（6）單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/span>
（7）如適用，失去控制器時，確保泵正常運(yùn)行或觸發(fā)報警等性能。
輸注準(zhǔn)確性性能指標(biāo)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差，明確中速值。全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)明確控制誤差并得到檢驗，檢驗方法應(yīng)采用GB9706.224（GB9706.27）推薦的方法。
控制參數(shù)宜最小非零值，最小非零值和控制誤差應(yīng)有臨床意義。
2.監(jiān)測、報警性能
（1）電池相關(guān)性能，如低電量、電池耗盡等。
（2）阻塞報警性能。
（3）其他報警清單和報警性能。
3.其他要求
（1）分布式胰島素泵（泵與控制器分體式）的配對性能。
（2）主界面顯示內(nèi)容。
（3）歷史存儲信息說明。
4.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、GB9706.224（GB9706.27）標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的產(chǎn)品，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。
產(chǎn)品的報警性能應(yīng)符合YY9706.108（YY0709）標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品提供震動作為報警的方式，也是合適的。
產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102（YY 0505）標(biāo)準(zhǔn)的要求。
以上標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，按標(biāo)準(zhǔn)實施通知為準(zhǔn)。
（六）檢驗報告
檢驗用產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號。同一注冊單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術(shù)指標(biāo)沒有代表性的，檢驗用產(chǎn)品可以是多個型號。
（七）研究資料
根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻(xiàn)研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，提供產(chǎn)品建模研究資料。
1. 化學(xué)和物理性能研究
提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見附錄Ⅲ。
建議申請人結(jié)合GB 9706.224（GB9706.27）標(biāo)準(zhǔn)開展以下相關(guān)研究，提交相應(yīng)研究資料，包括研究方案和研究報告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗過程等。
由于輸注管路的特性會影響到胰島素泵的基本安全和基本性能，因此要明確可與胰島素泵配合使用的一次性泵用儲藥器、一次性泵用輸液器，并對所有可能的組合開展性能研究。
（1）輸注準(zhǔn)確性性能研究
產(chǎn)品的輸注準(zhǔn)確性是臨床應(yīng)用的重要指標(biāo)。申請人應(yīng)說明包括基礎(chǔ)率、大劑量在內(nèi)的輸注調(diào)節(jié)范圍和誤差等輸注參數(shù)。
申請人應(yīng)針對整個輸注調(diào)節(jié)范圍和誤差進(jìn)行驗證，除了驗證中速，還要驗證調(diào)節(jié)范圍的兩端值。
（2）最大輸液壓力的研究。
（3）產(chǎn)品輸注過程中對欠流防止的研究，包括阻塞防止的研究。
（4）產(chǎn)品阻塞報警閾值及其所需的最長時間。
（5）產(chǎn)品在中速達(dá)到最小和最大阻塞報警閾值時，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑量。
（6）產(chǎn)品在阻塞緩解前控制非預(yù)期的丸劑的研究。
（7）電池滿電情況下，產(chǎn)品在中速、最大可選速度狀態(tài)下的典型運(yùn)行時間。
（8）在某些情況下，產(chǎn)品可能無法維持規(guī)定的精確度，如何避免這些情況，并保證臨床所需精確度的研究。
（9）單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/span>
（10）如適用，失去控制器時，確保泵正常運(yùn)行或觸發(fā)報警等情況的研究。
（11）如配置可充電電池，提交充電模塊的研究資料，包括充電效率、充電安全性能研究。
（12）過流防止的研究。
（13）過流自流狀態(tài)防止的研究。
（14）報警清單、報警性能和提供退出報警措施的研究。
報警清單可能包括輸液結(jié)束前報警（如低藥量報警）、輸液結(jié)束時報警、阻塞報警、電池報警（電池低電量、電池耗盡等）、泵未運(yùn)行等。
（15）防進(jìn)液性能研究。可以結(jié)合GB/T 4208《外殼防護(hù)等級（IP代碼）》標(biāo)準(zhǔn)開展相關(guān)研究，提交相關(guān)風(fēng)險分析和研究資料。
（16）閉環(huán)控制功能研究（如適用）
???申請人應(yīng)針對閉環(huán)控制功能進(jìn)行充分驗證，驗證該功能的安全性、有效性。提供綜述資料中閉環(huán)控制功能的研究資料，閉環(huán)性能可能包括高血糖和低血糖報警，低血糖閾值暫停，低血糖閾值前暫停，葡萄糖值快速上升報警，退出閉環(huán)報警等。
2. 軟件研究
產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。產(chǎn)品軟件失效可能對患者產(chǎn)生嚴(yán)重的傷害甚至死亡，軟件組件安全性級別歸為嚴(yán)重。
如有閉環(huán)控制功能，對閉環(huán)控制算法進(jìn)行描述，提交相關(guān)驗證資料，包括驗證方法和驗證報告等。
按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。
3. 生物學(xué)特性研究
常規(guī)佩戴方式的胰島素泵不需要開展生物相容性研究。對于貼敷式胰島素泵，其與皮膚直接接觸的膠布等組成部分需要開展生物學(xué)評價。
4. 清潔、消毒、滅菌研究
產(chǎn)品的外表面、儲藥器腔等有可能被體液、藥物或其他物品污染，提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。
5. 動物試驗研究
對于不具有閉環(huán)控制功能的胰島素泵，一般不需要開展動物試驗研究。
對于具備閉環(huán)控制的胰島素泵，可利用已有的同類產(chǎn)品動物試驗數(shù)據(jù)或通過與市售同類產(chǎn)品進(jìn)行臨床前風(fēng)險評估。
申請人可參考《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》的圖1決策開展動物試驗的流程圖，進(jìn)行是否開展動物試驗的決策。
6. 穩(wěn)定性研究
提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。
提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件開展研究，研究的項目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測、報警性能等。
（八）臨床評價要求
產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，申請人按相關(guān)臨床評價指導(dǎo)原則開展臨床評價。
（九）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求的規(guī)定。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。
包含以下內(nèi)容：
1. 預(yù)期用途，包括環(huán)境條件。
2. 使用不合適的儲藥器和管路可能造成的后果警告。
3. 更換儲藥器、管路的說明?？梢悦鞔_推薦用戶仔細(xì)閱讀儲藥器和管路的說明書。
4. 可能產(chǎn)生的最大輸液壓力。
5. 阻塞報警閾值。
6. 產(chǎn)品在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報警閾值時，觸發(fā)報警的最長時間（考慮環(huán)境溫度、輸注管路長度的影響）。
7. 產(chǎn)品在中速達(dá)到最小和最大阻塞報警閾值時，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑量。
8. 提供阻塞緩解前控制非預(yù)期的丸劑的方法說明。
9. 使用滿電電池時，產(chǎn)品在中速和最大可選速度狀態(tài)下的典型運(yùn)行時間。
10. 各種報警的清單、運(yùn)行環(huán)境的說明及報警處理措施。
11. 如適用，在某些情況下可能無法維持規(guī)定的精度的警告以及這些情況的具體說明。
12. 輸注速率調(diào)節(jié)范圍及步長。
13. 操作者檢查正確的報警功能和胰島素泵的操作安全性試驗的指導(dǎo)。
14. 根據(jù)GB9706.224表201.102所給出的速度，按照201.12.1.102至201.12.1.107的試驗方法得出的數(shù)據(jù)并向操作者解釋該數(shù)據(jù)的說明。
15. 單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/span>
16. 可配合胰島素泵一起使用的儲藥器和管路的清單，以及符合GB9706.224的201.12.1測試方法的精確度。
17. 輸注速度范圍及精確度的工作條件，如環(huán)境溫度。
18. 如適用，描述在與無線控制器失去通信的情況下，胰島素泵是如何運(yùn)行的，如何保障患者安全。
19. 如適用，電池充電模塊的說明。
20. 當(dāng)胰島素泵出錯，或輸注管路阻塞等導(dǎo)致藥液過流或欠流時，提供防止患者受傷害的方法。
（十）其他
???如果產(chǎn)品具有《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》定義的“移動計算終端”，申請人應(yīng)當(dāng)考慮該指導(dǎo)原則中適用的要求。
三、參考文獻(xiàn)
[1]中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會，中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會，中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)分泌代謝科醫(yī)師分會.中國胰島素泵治療指南（2021年版）[J].?
[2]中華內(nèi)分泌代謝雜志，中國胰島素泵治療指南（2021版）[J].
[3]YY/T 0316-2016, 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[4]國家市場監(jiān)管總局. 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法: 國家市場監(jiān)管總局令第47號[Z].
[5]國家藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告: 國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].
[6]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告: 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第187號[Z].
[7]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定: 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].
附錄Ⅰ胰島素泵主要風(fēng)險點(diǎn)
表Ⅰ 胰島素泵主要風(fēng)險點(diǎn)
主要風(fēng)險點(diǎn) |
可能產(chǎn)生的危害 |
能量風(fēng)險 |
電擊導(dǎo)致的傷害，網(wǎng)電源充電漏電可能導(dǎo)致死亡。 |
靜電導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。 |
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噪音導(dǎo)致有意停止使用，輸注欠量導(dǎo)致高血糖傷害（酮癥期不適）。 |
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振動導(dǎo)致精度偏差，輸注欠量或過量導(dǎo)致血糖不穩(wěn)傷害（不適、酮癥酸中毒、反應(yīng)遲鈍等）。 |
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電機(jī)絲桿等運(yùn)動部件不良導(dǎo)致精度偏差，輸注欠量或過量導(dǎo)致血糖不穩(wěn)傷害（不適、酮癥酸中毒、反應(yīng)遲鈍等） |
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阻塞壓力過大可能造成管路泄漏。 |
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產(chǎn)品馬達(dá)過熱，短路，患者或操作者被燙傷 |
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電磁兼容風(fēng)險 |
輸注不足導(dǎo)致高血糖傷害（酮癥期不適、酮癥酸中毒）。 |
輸注過量導(dǎo)致低血糖傷害（不適、反應(yīng)遲鈍、昏迷、死亡等）。 |
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影響其他醫(yī)療器械正常運(yùn)行導(dǎo)致的意外傷害。 |
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軟件風(fēng)險 |
輸注不足導(dǎo)致高血糖傷害（酮癥期不適、酮癥酸中毒）。 |
輸注過量導(dǎo)致低血糖傷害（不適、反應(yīng)遲鈍、昏迷、死亡等）。 |
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網(wǎng)絡(luò)安全問題：非預(yù)期的胰島素輸注，患者健康受損，隱私信息丟失或泄露。 |
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機(jī)械風(fēng)險 |
外殼破損或內(nèi)部組件損壞，產(chǎn)品無法維持基本安全或性能，患者/操作者健康受損。 |
輸注不足導(dǎo)致高血糖傷害（酮癥期不適、酮癥酸中毒） |
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輸注過量導(dǎo)致低血糖傷害（不適、反應(yīng)遲鈍、昏迷等）。 |
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貼敷泵助針器誤觸發(fā)，患者/操作者意外傷害。 |
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生物學(xué)風(fēng)險 |
儲藥器、管路、膠布等的生物相容性問題。 |
使用風(fēng)險 |
產(chǎn)品清潔失效導(dǎo)致感染。 |
外觀導(dǎo)致的皮膚挫傷。 |
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缺乏注意力，記憶力不良，不遵守規(guī)則等非預(yù)期使用產(chǎn)品，導(dǎo)致過量輸注或輸注不足進(jìn)而導(dǎo)致高血糖傷害（酮癥期不適、酮癥酸中毒），低血糖傷害（不適、反應(yīng)遲鈍、昏迷等）。 |
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不完整的使用說明書，過于復(fù)雜的操作說明，性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觯贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范，局限性未充分公示，儲藥器和管路等耗材的不配套使用，使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)?shù)?，?dǎo)致非預(yù)期的使用產(chǎn)品，患者健康受損。 |
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產(chǎn)品不使用，長時間未取出電池導(dǎo)致產(chǎn)品損壞、操作人員觸碰后皮膚損傷。 |
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人機(jī)接口不合理：易誤操作，無法及時完成操作，用戶健康受損。 |
上表所列出的風(fēng)險點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險。申請人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評估相關(guān)風(fēng)險，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險及危害的發(fā)生。
附錄Ⅱ
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
條款 |
要求 |
適用情況 |
A |
安全和性能的通用基本原則 |
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A1 |
一般原則 |
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A1.1 |
醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)注冊申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與受益相比，其風(fēng)險應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、安全、使用者及他人的安全和健康。 |
適用 |
A1.2 |
注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立、實施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險管理時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)： a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件； b) 識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）； c) 估計和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險； d) 依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險； e) 評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價應(yīng)當(dāng)包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。f) 基于對e）點(diǎn)所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。 |
適用 |
A1.3 |
醫(yī)療器械的注冊申請人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)當(dāng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行： a) 通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險； b) 適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報； c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使用者提供培訓(xùn)。 |
適用 |
A1.4 |
注冊申請人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。 |
適用 |
A1.5 |
在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時，注冊申請人應(yīng)該： a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險； b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。 |
適用 |
A1.6 |
在注冊申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害、使用者及他人的健康和安全。 |
適用 |
A1.7 |
醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括注冊申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。 |
適用 |
A1.8 |
在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。 |
適用 |
A1.9 |
在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。 |
適用 |
A2 |
臨床評價 |
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A2.1 |
基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式： a) 臨床試驗報告 b) 臨床文獻(xiàn)資料 c) 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù) |
適用 |
A2.2 |
臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。 |
視情況 |
A3 |
化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 |
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A3.1 |
關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點(diǎn)： a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工藝對材料性能的影響； c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗證（如適用）； d) 所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e) 表面特性； f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。 |
適用 |
A3.2 |
基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和，以及對從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和暴露組織接觸的時間和頻次。 |
適用 |
A3.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。 |
適用 |
A3.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險。 |
適用 |
A3.5 |
醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)： a) 操作安全，易于處理； b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險； c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染； d) 盡量減少意外風(fēng)險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。 |
適用 |
A4 |
滅菌和微生物污染 |
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A4.1 |
醫(yī)療器械其設(shè)計應(yīng)當(dāng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。 |
適用 |
A4.2 |
具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后，按照注冊申請人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。 |
視情況 |
A4.3 |
以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時無菌。在注冊申請人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。 |
視情況 |
A4.4 |
無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法確定。 |
視情況 |
A4.5 |
預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（注冊申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。 |
視情況 |
A4.6 |
以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： a) 包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)適用于注冊申請人規(guī)定的滅菌方法； b) 注冊申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。 |
視情況 |
A4.7 |
若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。 |
視情況 |
A5 |
環(huán)境和使用條件 |
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A5.1 |
如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險，包括錯誤連接或安全危害。 |
適用 |
A5.2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險： a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險； b) 由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險； c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險； e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險； f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險； g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。 |
適用 |
A5.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。 |
適用 |
A5.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。 a) 對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險； b) 對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險。 |
視情況 |
A5.5 |
與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。 |
適用 |
A5.6 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險，這種訪問可能會妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。 |
適用 |
A5.7 |
具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。 |
適用 |
A5.8 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。 |
適用 |
A6 |
對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險的防護(hù) |
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A6.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機(jī)械風(fēng)險。 |
適用 |
A6.2 |
除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。 |
適用 |
A6.3 |
除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。 |
適用 |
A6.4 |
如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險。 |
適用 |
A6.5 |
醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應(yīng)存在過熱風(fēng)險。 |
適用 |
A7 |
有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械 |
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A7.1 |
當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險。 |
適用 |
A7.2 |
患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/span> |
適用 |
A7.3 |
患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。 |
不適用 |
A7.4 |
用于監(jiān)視一個或多個臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報警系統(tǒng)，在健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。 |
視情況 |
A7.5 |
鑒于電磁干擾可能會損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險。 |
適用 |
A7.6 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。 |
適用 |
A7.7 |
當(dāng)產(chǎn)品按注冊申請人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險。 |
適用 |
A8 |
含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件 |
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A8.1 |
含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險或性能降低。 |
適用 |
A8.2 |
含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。 |
適用 |
A8.3 |
預(yù)期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)當(dāng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。 |
視情況 |
A8.4 |
注冊申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。 |
適用 |
A8.5 |
醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。 |
適用 |
A9 |
具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械 |
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A9.1 |
具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預(yù)期目的。 a) 注冊申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。 b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認(rèn)的計量單位。 c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和（適用時）理解。 |
視情況 |
A10 |
說明書和標(biāo)簽 |
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A10.1 |
醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其注冊申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。 |
適用 |
A11 |
輻射防護(hù) |
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A11.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。 |
不適用 |
A11.2 |
具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險。 |
不適用 |
A11.3 |
若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。 |
不適用 |
A11.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。 |
不適用 |
A11.5 |
具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。 |
不適用 |
A11.6 |
若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。 |
不適用 |
A12 |
對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護(hù) |
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A12.1 |
對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。注冊申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。 |
適用 |
A12.2 |
供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近檢測）的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)： a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險降低到適當(dāng)水平時，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險； b) 盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險。 |
適用 |
A12.3 |
供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： a) 在使用時，可以驗證器械的正常運(yùn)行； b) 當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。 |
適用 |
A13 |
含有生物源材料的醫(yī)療器械 |
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A13.1 |
對于含有動植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當(dāng)： a) 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。 b) 動物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確保、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。 |
不適用 |
A13.2 |
對于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)采取以下措施： a) 組織、細(xì)胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行； b) 為確保、使用者或他人的安全，應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。 |
不適用 |
A13.3 |
當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來源的材料）生產(chǎn)時，其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確保、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。 |
不適用 |
B |
適用于醫(yī)療器械的基本原則 |
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B1 |
化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 |
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B1.1 |
根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。 |
視情況 |
B1.2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。 |
適用 |
B1.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險。對納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。 |
不適用 |
B2 |
輻射防護(hù) |
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B2.1 |
用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設(shè)計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應(yīng)盡可能降低、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。 |
不適用 |
B2.2 |
具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。 |
不適用 |
B3 |
植入醫(yī)療器械的特殊要求 |
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B3.1 |
植入醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。 |
不適用 |
B3.2 |
可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時即可準(zhǔn)確識別。 |
不適用 |
B4 |
提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對或使用者的風(fēng)險防護(hù) |
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B4.1 |
用于給提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證、使用者和其他人的安全。 |
適用 |
B4.2 |
若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/span> |
適用 |
B5 |
含有藥物成分的組合產(chǎn)品 |
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B5.1 |
當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進(jìn)行驗證，同時應(yīng)當(dāng)驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。 |
不適用 |
附錄Ⅲ 胰島素泵適用標(biāo)準(zhǔn)情況
下表列出了產(chǎn)品可能適用的常見標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實施，應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
表Ⅲ.1?相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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