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【四川】飛檢結(jié)果公布，3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改

日期:2023-01-12

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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管控，2022年四川省藥監(jiān)局組織對(duì)省內(nèi)13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和3家醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行飛行檢查。現(xiàn)將有關(guān)情況予以公告。

涉及13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施如下：

01??四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

一樓成品庫(kù)房未設(shè)置擋鼠板等有效隔離設(shè)施。
二樓外包材倉(cāng)庫(kù)，無(wú)明顯區(qū)域劃分標(biāo)識(shí)；
存放大量紙質(zhì)外包材、塑料泡沫，未配備溫濕度控制設(shè)備。
未建立培養(yǎng)基批號(hào)控制相關(guān)制度，無(wú)菌檢驗(yàn)記錄未標(biāo)明胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）批號(hào)信息，培養(yǎng)室陽(yáng)性培養(yǎng)箱中接種物無(wú)相關(guān)標(biāo)識(shí)和培養(yǎng)記錄。
現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)用外科口罩的部分原材料（無(wú)紡布、熔噴布）表面有明顯雜質(zhì)，企業(yè)未能提供該批原材料清潔記錄。
立式壓力蒸汽滅菌器安全閥和壓力表無(wú)檢定標(biāo)識(shí)。
一次性使用手術(shù)衣的批生產(chǎn)記錄，未見(jiàn)滅菌原始運(yùn)行參數(shù)和環(huán)氧乙烷使用量（加藥重量）記錄。
未按《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)規(guī)程》每次進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制。
未按規(guī)定對(duì)所有潔凈區(qū)進(jìn)行規(guī)定項(xiàng)目的檢測(cè)。
《非織造布進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》未明確初始污染菌檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)時(shí)間和頻次，企業(yè)未能提供相關(guān)檢驗(yàn)記錄；
未進(jìn)行一次性使用醫(yī)用手術(shù)衣等產(chǎn)品初始污染菌情況進(jìn)行匯總記錄和趨勢(shì)分析。
企業(yè)2021年1-12月不良事件處置中的員工培訓(xùn)與實(shí)際培訓(xùn)無(wú)法對(duì)應(yīng)。

處理措施

四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成停產(chǎn)整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

02??綿陽(yáng)索尼克電子有限責(zé)任公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

現(xiàn)場(chǎng)檢查未見(jiàn)專職檢驗(yàn)人員及與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
未見(jiàn)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)方案及記錄。
未按要求對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行健康管理及建檔。
生產(chǎn)車間未進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)生產(chǎn)線區(qū)域標(biāo)識(shí)。
部分計(jì)量設(shè)備未進(jìn)行校準(zhǔn)，且無(wú)相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)及記錄。
生產(chǎn)設(shè)備及工裝設(shè)備未見(jiàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
未能提供部分產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄及檢驗(yàn)記錄。

處理措施

四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成停產(chǎn)整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。

03??瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)器械法律不熟悉，關(guān)鍵員工未做針對(duì)性項(xiàng)目體檢。
租賃用發(fā)電機(jī)無(wú)法保證生產(chǎn)過(guò)程有效運(yùn)行。
潔凈車間壓差，溫度不符合要求，墻面地面存在多處破損，不滿足生產(chǎn)要求。
潔凈區(qū)走廊上存放有大量原料。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)條件不滿足存儲(chǔ)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。
部分生產(chǎn)設(shè)備未進(jìn)行維護(hù)和清潔，且維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程與其說(shuō)明書(shū)不符。
未按要求對(duì)受控文件進(jìn)行修訂。
未按操作規(guī)程對(duì)采購(gòu)輔料進(jìn)行檢驗(yàn)。
未按生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。
消毒劑的配制記錄未體現(xiàn)工藝參數(shù)等內(nèi)容。
灌裝間儲(chǔ)液罐內(nèi)容物無(wú)標(biāo)識(shí)。
未對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的污染建立防護(hù)措施。
未規(guī)定設(shè)備的搬運(yùn)維護(hù)期間的防護(hù)要求及搬運(yùn)后的驗(yàn)證要求。
留樣采用分裝留樣，分裝過(guò)程對(duì)留樣的影響驗(yàn)證評(píng)估不完善。
訂單取消的未出庫(kù)產(chǎn)品，未體現(xiàn)處置記錄。
《信息反饋記錄表》對(duì)產(chǎn)品的處理方式和結(jié)果的記錄不詳細(xì)。

處理措施

四川省藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)完成停產(chǎn)整改，并加強(qiáng)監(jiān)督管理。