近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，市場(chǎng)規(guī)模增速高于世界平均水平和其他任何國(guó)家，且在全球占比逐年增加。2022年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1.3萬(wàn)億元，約占全球市場(chǎng)的27.5%。近五年來(lái)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)12%。截至2022年底，我國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)32632家。市場(chǎng)十分廣闊！

過(guò)去的20年，整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)歷了一個(gè)相對(duì)比較高增長(zhǎng)的一個(gè)時(shí)間段，中國(guó)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)在這個(gè)時(shí)間里面發(fā)生了翻天覆地的變化，出現(xiàn)了很多真正創(chuàng)新的公司和有能力做這些創(chuàng)新技術(shù)的創(chuàng)始人?，F(xiàn)在面臨著宏觀市場(chǎng)的變化，如中國(guó)集采政策的加速、國(guó)際市場(chǎng)的變化等因素，現(xiàn)如今資本市場(chǎng)又增加了很多不確定性。

一邊是巨大風(fēng)險(xiǎn)，一邊是巨大收益。手握大量現(xiàn)金的投資人，正在努力的尋找下一個(gè)醫(yī)療器械顛覆性創(chuàng)新技術(shù)，在行業(yè)復(fù)蘇的過(guò)程中，投資人正在摩肩擦掌的更加做好全方位的服務(wù)。

筆者也在尋求具有顛覆性的能夠被投資人士趨之若鶩的創(chuàng)新醫(yī)療器械，基于自身的理解，尋求了5個(gè)創(chuàng)新技術(shù)，供大家參考。

人工心臟

人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機(jī)械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效手段。

植入式人工心臟(LVAD)的基本原理是為心力衰竭的左心室安裝一個(gè)與外部電源連接的泵，心臟泵中高速旋轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)子會(huì)將血液泵到左心室中，補(bǔ)充原有心臟無(wú)法提供的那部分心輸出量。其工作原理如下圖所示：

介入式心室輔助裝置（pVAD）的作用原理是經(jīng)股動(dòng)脈途徑將介入式心室輔助裝置的導(dǎo)管送至左心室,流入口位于左心室流出道,流出口則位于主動(dòng)脈內(nèi);軸流泵運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)能把血液從左心室端流入口抽吸出,再通過(guò)主動(dòng)脈端流出口回輸至主動(dòng)脈,達(dá)到心臟輔助的作用。其工作原理如下圖所示：

呼吸介入

慢性阻塞性肺疾?。ê?jiǎn)稱慢阻肺）、支氣管哮喘、慢性支氣管炎是臨床上常見(jiàn)的慢性氣道疾病，患者經(jīng)常受到咳嗽、咳痰、喘息等癥狀的困擾。特別是一部分重癥患者，常規(guī)藥物治療仍不能控制癥狀，嚴(yán)重地影響了生活質(zhì)量。隨著支氣管鏡技術(shù)的發(fā)展，針對(duì)難治性慢性氣道疾病，一些新的介入療法開(kāi)始嶄露頭角，為患者帶來(lái)了新希望。

脈沖電場(chǎng)治療系統(tǒng)通過(guò)支氣管鏡在支氣管內(nèi)置入一個(gè)特殊的導(dǎo)管，導(dǎo)管頭端可以輸送微創(chuàng)的非熱脈沖電場(chǎng)能量。這種能量可以使氣道內(nèi)分泌粘液的“杯狀”細(xì)胞數(shù)量顯著減少，新的正常纖毛細(xì)胞重新再生。脈沖電場(chǎng)治療可減輕慢性支氣管炎患者長(zhǎng)期咳嗽、咳痰的頑固癥狀，改善患者生活質(zhì)量。

在外科手術(shù)和放療研究進(jìn)展迅速的背景下，如何發(fā)揮介入診療的優(yōu)勢(shì)是呼吸科醫(yī)生需要關(guān)注的問(wèn)題。另外，新技術(shù)的不斷出現(xiàn)也給中國(guó)呼吸介入學(xué)界帶來(lái)了趕超國(guó)際的機(jī)遇，已展現(xiàn)出美好的診療前景。

主動(dòng)脈介入

主動(dòng)脈疾病主要包括主動(dòng)脈夾層和主動(dòng)脈瘤。其中，主動(dòng)脈夾層指主動(dòng)脈腔內(nèi)血流從主動(dòng)脈內(nèi)膜撕裂處進(jìn)入主動(dòng)脈中膜，使中膜分離，沿主動(dòng)脈長(zhǎng)軸方向擴(kuò)展形成主動(dòng)脈壁的真假兩腔，血液在真、假腔之間流動(dòng)或形成血栓后，通常會(huì)引起持續(xù)性難以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等臨床癥狀，病死率極高。

主動(dòng)脈瘤指由于各種原因造成胸主動(dòng)脈壁正常結(jié)構(gòu)的損害，表現(xiàn)為主動(dòng)脈局部或彌漫性膨脹擴(kuò)張，且內(nèi)徑達(dá)到擴(kuò)張前的 1.5 倍以上?？捎芍鲃?dòng)脈夾層、創(chuàng)傷及感染繼發(fā)而來(lái)。胸主動(dòng)脈內(nèi)血壓及血流剪切力極高，成瘤以后若出現(xiàn)破裂，則出血速度和出血量非常大，死亡率極高。

目前我國(guó)治療主動(dòng)脈疾病的臨床方案主要為藥物保守治療、外科開(kāi)放式治療和腔內(nèi)介入治療。腔內(nèi)介入治療是近年來(lái)迅速發(fā)展的臨床治療技術(shù)，是通過(guò)采用一系列介入器械與材料和現(xiàn)代化數(shù)字診療設(shè)備進(jìn)行結(jié)合的診斷與治療操作。

近年來(lái)，主動(dòng)脈腔內(nèi)介入治療憑借其創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、安全性高、患者痛苦少等優(yōu)勢(shì)受到臨床醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2021 年全球主動(dòng)脈腔內(nèi)介入支架市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 17.8 億美元，在全球大型醫(yī)療器械企業(yè)不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，加速產(chǎn)品迭代的驅(qū)動(dòng)下，預(yù)計(jì)全球主動(dòng)脈腔內(nèi)介入支架市場(chǎng)規(guī)模在 2030 年將增長(zhǎng)至32.3 億美元。

由于我國(guó)主動(dòng)脈介入領(lǐng)域相關(guān)疾病的篩查率、就醫(yī)率相對(duì)較低，從主動(dòng)脈介入手術(shù)量與相對(duì)應(yīng)人口總量的比例來(lái)看，中國(guó)與美日等發(fā)達(dá)國(guó)家仍存在較大差距，整體市場(chǎng)規(guī)模較國(guó)外成熟市場(chǎng)亦差距相對(duì)較大。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，我國(guó)主動(dòng)脈腔內(nèi)介入支架尚處于發(fā)展初期，按產(chǎn)品出廠價(jià)計(jì)算，2021 年中國(guó)主動(dòng)脈腔內(nèi)介入支架市場(chǎng)規(guī)模為24.0 億元。

隨著我國(guó)主動(dòng)脈疾病篩查技術(shù)的不斷發(fā)展、臨床經(jīng)驗(yàn)的不斷提升以及居民健康意識(shí)的不斷提高，未來(lái)我國(guó)主動(dòng)脈介入醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)提升，且隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)加速，產(chǎn)品更新迭代逐漸加快，企業(yè)市場(chǎng)推廣和培訓(xùn)深入醫(yī)院，產(chǎn)品滲透率和產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模均將不斷提高。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，預(yù)計(jì)到 2030 年，按產(chǎn)品出廠價(jià)計(jì)算，中國(guó)主動(dòng)脈腔內(nèi)介入支架整體市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至 43.1 億元，2021 年至 2030年整體市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為 6.7%，其中到 2030 年胸主動(dòng)脈介入支架市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至 22.9 億元，腹主動(dòng)脈介入支架市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至 20.2 億元，胸、腹主動(dòng)脈介入支架市場(chǎng)規(guī)模占比分別為 53.2%和 46.8%。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2021 年中國(guó)主動(dòng)脈腔內(nèi)介入手術(shù)達(dá)到 49,217 臺(tái)，其中胸主動(dòng)脈手術(shù) 32,526 臺(tái)，腹主動(dòng)脈手術(shù) 16,691 臺(tái)，手術(shù)量比值約為 2:1，隨著我國(guó)主動(dòng)脈疾病患者不斷增加，預(yù)測(cè)未來(lái)主動(dòng)脈腔內(nèi)介入手術(shù)量仍將持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì) 2021 年到2025年整體主動(dòng)脈復(fù)合增長(zhǎng)率20.6%，2025年到2030年整體主動(dòng)脈復(fù)合增長(zhǎng)率為11.6%。

藥械結(jié)合

《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中提到，2030年，我國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)16萬(wàn)億元，對(duì)比2020年7.23萬(wàn)億的規(guī)模，年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.3%。就目前市場(chǎng)供需關(guān)系來(lái)看，人們對(duì)醫(yī)療器械、藥械結(jié)合的需求越來(lái)越大，尤其是針對(duì)腦血管疾病、慢性病、骨關(guān)節(jié)病治療與產(chǎn)后養(yǎng)療康復(fù)。

在醫(yī)療器械和藥械結(jié)合龐大的市場(chǎng)需求下，國(guó)內(nèi)、外資本對(duì)此顯得格外關(guān)注。我國(guó)一批醫(yī)療器械企業(yè)正在積極轉(zhuǎn)型升級(jí)，以自主創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)品力，進(jìn)一步縮小與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。從藥械結(jié)合角度切入，采用“藥械結(jié)合式解決方案”，可以從安全、穩(wěn)定、高效的為患者解決病痛，更迅速地為企業(yè)創(chuàng)造價(jià)值。

近年來(lái)隨著生物制藥技術(shù)的發(fā)展和新型抗體的不斷出現(xiàn)，大分子生物藥成為了藥物研發(fā)的市場(chǎng)熱點(diǎn)。各種慢性病的發(fā)展，病人自我給藥的需求增加，越來(lái)越多的藥廠使用自動(dòng)注射筆，可穿戴注射器或配藥裝置等結(jié)合給藥，又如在老齡化加劇背景下，越來(lái)越多企業(yè)將慢病疼痛治療作為當(dāng)下階段研發(fā)的重點(diǎn)，包括脊柱疾病、風(fēng)濕疼痛、軟組織損傷等骨關(guān)節(jié)病。而影響慢病康復(fù)療效的因素中，這些給藥方式都是重點(diǎn)研究方向之一。

通過(guò)藥械組合產(chǎn)品提供先進(jìn)治療，其市場(chǎng)前景是巨大的，其中一個(gè)重要的驅(qū)動(dòng)力是慢性病發(fā)病率的增加；其他的驅(qū)動(dòng)力還包括微創(chuàng)手術(shù)和可穿戴組合產(chǎn)品的不斷普及。

去交感神經(jīng)術(shù)

心血管和人體代謝活動(dòng)，均受相關(guān)器官（如腎臟、肝臟、胰腺、十二指腸、脂肪組織和骨骼?。┲械纳窠?jīng)體液調(diào)控。交感神經(jīng)張力增高是原發(fā)性高血壓的重要標(biāo)志，并在其發(fā)病中起重要作用。

同時(shí)，交感神經(jīng)過(guò)度激活也與心血管風(fēng)險(xiǎn)、胰島素抵抗、代謝綜合征、向心性肥胖的發(fā)生發(fā)展有關(guān)。高血壓和2型糖尿?。═2DM）的并存，會(huì)進(jìn)一步增加罹患心血管并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。

腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)(Renal Denervation,RDN)是一種非藥物治療頑固性高血壓的新技術(shù)，是近年來(lái)高血壓治療領(lǐng)域的一個(gè)研究熱點(diǎn)，及采用射頻能量、超聲能量 、冷凍能量、化學(xué)物毀損等方式將位于腎動(dòng)脈外膜上的交感神經(jīng)纖維進(jìn)行一定程度的毀損，帶來(lái)全身交感神經(jīng)興奮水平下降，進(jìn)而引起動(dòng)脈血壓下降。?目前，RDN主要包括：腎動(dòng)脈射頻消融術(shù)、腎動(dòng)脈超聲消融術(shù)和腎動(dòng)脈化學(xué)藥物局部注射消融術(shù)三大類。