分子POCT，29聯(lián)檢獲批！

日期:2025-02-02

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Inflammatix 宣布FDA已授予 TriVerity? 測(cè)試系統(tǒng) （TriVerity）的上市許可，這是一種針對(duì)疑似急性感染或敗血癥患者的分子測(cè)試。

TriVerity 通過(guò)對(duì)患者免疫反應(yīng)的檢測(cè)，將細(xì)菌病毒感染評(píng)分與全因疾病嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相結(jié)合，為臨床醫(yī)生提供快速、全面的患者狀態(tài)報(bào)告。

Inflammatix在2023年獲得了美國(guó)食品和藥物管理局TriVerity測(cè)試的突破性設(shè)備稱號(hào)，這是一種基于墨盒的血液測(cè)試，用于區(qū)分細(xì)菌感染、病毒感染和非感染性疾病，可在30分鐘內(nèi)出結(jié)果。它還用于預(yù)測(cè)疑似急性感染或膿毒癥的成年患者的疾病進(jìn)展。

該檢測(cè)盒和該公司的Myrna檢測(cè)試劑盒使用定量實(shí)時(shí)RT-LAMP和機(jī)器學(xué)習(xí)開發(fā)的算法來(lái)分析29種mRNA生物標(biāo)志物，測(cè)量患者的免疫反應(yīng)，并針對(duì)患者在隨后的7天內(nèi)患有細(xì)菌感染、病毒感染和需要機(jī)械通氣或腎臟替代療法等干預(yù)措施的嚴(yán)重疾病的可能性生成評(píng)分。

TriVerity 的使命：通過(guò)提供感染可能性和風(fēng)險(xiǎn)分層的精確測(cè)量（而不僅僅 “膿毒癥”），它不僅可以幫助急診科管理膿毒癥患者，還可以管理那些具有常見急性感染表現(xiàn)的患者，例如疑似肺炎、蜂窩織炎或其他感染。長(zhǎng)期目標(biāo)是改善廣大患者的預(yù)后、存活率和醫(yī)療保健利用率。

FDA根據(jù)SEPSIS-SHIELD 研究（NCT04094818）的結(jié)果批準(zhǔn)了 TriVerity，在該研究中，TriVerity 在 22 個(gè)地點(diǎn)的 1222 名入組患者中產(chǎn)生了高度準(zhǔn)確的診斷和預(yù)后結(jié)果，無(wú)論患者的免疫狀況或種族如何。

“TriVerity 是實(shí)現(xiàn)急性疾病準(zhǔn)確分子表征的第一步，”Inflammatix 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家、斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)教授 Purvesh Khatri 博士指出?！捌淝八从械臏?zhǔn)確性是十多年來(lái)嚴(yán)格、最先進(jìn)的數(shù)據(jù)科學(xué)的結(jié)果。我們能夠?qū)?shù)千份患者檔案集成到一組強(qiáng)大的分類器中，并且很高興其準(zhǔn)確性完全符合我們的預(yù)期。我們將快速、高多重的檢測(cè)結(jié)果與數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的洞察力相結(jié)合，將開創(chuàng)危重疾病精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代，其中免疫宿主反應(yīng)是為每位進(jìn)入急診科的患者提供個(gè)性化護(hù)理的決定性因素。”

Inflammatix 在2024年9月宣布融資了5700萬(wàn)美元，至此，它已經(jīng)籌集了超過(guò)2億美元的私人資本，并從政府機(jī)構(gòu)和基金會(huì)獲得了超過(guò)5000萬(wàn)美元的贈(zèng)款和合同。該公司于2021年宣布已完成 1.02億美元的D輪融資。

在Inflammatix的D輪融資中，塞力斯醫(yī)療以500萬(wàn)美元認(rèn)購(gòu)其1.63%股權(quán)。?

1、塞力斯醫(yī)療科技集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“塞力斯”）與美國(guó) Inflammatix,Inc.（以下簡(jiǎn)稱“Inflammatix”）簽署股權(quán)認(rèn)購(gòu)協(xié)議，公司認(rèn)購(gòu) Inflammatix 1.63%股權(quán)，總認(rèn)購(gòu)出資額 500 萬(wàn)美元，同時(shí)，塞力斯獲得一個(gè)董事會(huì)席位（觀察員）。?

2、同時(shí)，雙方簽署《技術(shù)許可合作協(xié)議》， Inflammatix 將其所持有的快速分子檢測(cè)平臺(tái)（Myrna?）及膿毒癥診斷檢測(cè)芯片(InSep?)相關(guān)的專利及技術(shù)獨(dú)家許可授權(quán)給塞力斯，允許塞力斯在大中華地區(qū)，包括中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣區(qū)域進(jìn)行上述專利技術(shù)許可下的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣及服務(wù)活動(dòng)，同時(shí)將相關(guān)的儀器及檢測(cè)芯片的生產(chǎn)工藝流程轉(zhuǎn)移給塞力斯，并提供開展相關(guān)活動(dòng)所必要的配件、耗材及技術(shù)服務(wù)。?

3、合作期間，塞力斯按照協(xié)議約定的條件向 Inflammatix 支付專利權(quán)使用費(fèi)，包括里程碑達(dá)成費(fèi)用、年固定許經(jīng)營(yíng)許可費(fèi)用以及產(chǎn)品銷售額的 10%至 20% 的浮動(dòng)經(jīng)營(yíng)許可費(fèi)用。

▲文章來(lái)源：IVD工具人

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