醫(yī)械創(chuàng)新資訊
臨床醫(yī)務(wù)人員如何開展臨床研究，規(guī)范進一步明確了！
近日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局三部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，明確了臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機構(gòu)立結(jié)項、研究信息上傳公開4項基本制度，將分類管理、禁止無意義重復(fù)研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文。
圖源：國家衛(wèi)健委
“《管理辦法》提出不得開展無意義的重復(fù)性臨床研究，就是杜絕臨床研究者片面追求項目數(shù)量，防止‘為研究而研究’?！?/span>深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲接受記者采訪時表示。他提到，比如將已開展甚至已發(fā)表的研究原樣復(fù)制，或者采用已被現(xiàn)行指南淘汰的診療方案開展臨床研究。這類無意義重復(fù)性臨床研究，不但浪費資源，而且讓受試者承擔(dān)了不必要的風(fēng)險與負擔(dān)。
“杜絕無意義的重復(fù)性臨床研究，將臨床研究的價值導(dǎo)向從重‘量’過渡到重‘質(zhì)’，能優(yōu)化資源配置，使臨床研究者關(guān)注真正的科學(xué)問題，讓有想法的研究者脫穎而出，通過真正的原創(chuàng)性的工作，滿足當前迫切的醫(yī)療和公眾健康需求?！北R洪洲強調(diào)。
三條紅線??九種「不予立項」情形
《管理辦法》明確了臨床研究的三條紅線：
一是不以藥品醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的。
《管理辦法》第二條定義，研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，以人（個體或群體）為研究對象（以下稱研究參與者），不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護等的活動。
二是不得以臨床研究為名超范圍「執(zhí)業(yè)」。
《管理辦法》第三條指出，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究是為了探索醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律、積累醫(yī)學(xué)知識，不得以臨床研究為名開展超范圍的臨床診療或群體性疾病預(yù)防控制活動。臨床研究過程中，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其研究者要充分尊重研究參與者的知情權(quán)與自主選擇權(quán)。
三是研究者應(yīng)當遵守科研誠信。
《管理辦法》第六條指出，臨床研究的主要研究者對臨床研究的科學(xué)性、倫理合規(guī)性負責(zé)，應(yīng)當加強對其他研究者的培訓(xùn)和管理，對研究參與者履行恰當?shù)年P(guān)注義務(wù)并在必要時給予妥善處置。
《管理辦法》明確，有九種情形之一的，不予立項：
（一）不符合法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求的；
（二）干預(yù)性研究未通過科學(xué)性審查的；
（三）倫理審查不符合要求的；
（四）違背科研誠信規(guī)范的；
（五）研究前期準備不足，臨床研究時機尚不成熟的；
（六）臨床研究經(jīng)費不足以完成臨床研究的；
（七）藥品、器械等產(chǎn)品不符合使用規(guī)范的；
（八）臨床研究的安全風(fēng)險超出實施醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和研究者可控范圍的；
（九）可能存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關(guān)系的。
除了禁止無意義重復(fù)研究外，在《管理辦法》中也曾多次提及“倫理審查”。“目前醫(yī)療機構(gòu)的臨床研究，開展之前須經(jīng)倫理委員會對其科學(xué)價值和倫理學(xué)上可辯護性進行審查，獲得倫理委員會批準后方可實施。文件中多次強調(diào)倫理審查，就是要充分發(fā)揮倫理委員會的作用，切實保護受試者的權(quán)益?！北R洪洲向記者解釋。
根據(jù)我國《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，所有涉及人、實驗動物的醫(yī)學(xué)研究，甚至不直接涉及人或?qū)嶒瀯游锏赡茉谏】?、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險挑戰(zhàn)的科技活動，都要接受倫理審查。
