2025 年 5 月，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司宣布對(duì)其代理的ECHELONTM Flex 電動(dòng)腔鏡直線型血管切割吻合器及配套釘倉（注冊證號(hào)：國械注進(jìn) 20163012981）啟動(dòng)一級(jí)召回，涉及產(chǎn)品總數(shù)達(dá)6.7萬件，其中中國區(qū)銷售占比高達(dá)84%（56560件）。

此次召回的核心問題在于器械的安全鎖定機(jī)制設(shè)計(jì)缺陷—— 當(dāng)安全鎖啟動(dòng)時(shí)，刀片雖未實(shí)際切割組織，但操作者若未按規(guī)范流程撤出器械，可能導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長、組織牽拉風(fēng)險(xiǎn)增加，極端情況下甚至引發(fā)組織撕裂或出血。

值得注意的是，生產(chǎn)商愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責(zé)任公司采取了 “不撤回產(chǎn)品” 的召回策略，轉(zhuǎn)而通過更新說明書、強(qiáng)化操作培訓(xùn)及建立 24 小時(shí)技術(shù)支援熱線進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控。

這種 “軟召回” 模式雖避免了醫(yī)療資源浪費(fèi)，卻也引發(fā)行業(yè)對(duì)跨國企業(yè)在中國市場風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略的討論。

作為微創(chuàng)手術(shù)的核心設(shè)備，電動(dòng)腔鏡吻合器在中國市場長期由進(jìn)口品牌主導(dǎo)。2024 年中國腔鏡吻合器市場規(guī)模達(dá) 116.2 億元，其中電動(dòng)產(chǎn)品占比 45.97%，而國產(chǎn)化率從 2020 年的 7% 提升至 22%。

這一數(shù)據(jù)變化背后，是國家集采政策與國產(chǎn)技術(shù)突破的雙重驅(qū)動(dòng)。例如，蘇州天臣、威高股份等本土企業(yè)通過性價(jià)比優(yōu)勢逐步滲透，而強(qiáng)生在部分省份的中標(biāo)價(jià)格較集采前下降超過 50%。

強(qiáng)生與美敦力曾占據(jù)國內(nèi) 90% 以上市場份額，但近年來受國產(chǎn)替代沖擊顯著。

以 ECHELONTM Flex 系統(tǒng)為例，盡管其精準(zhǔn)切割與吻合功能在普通外科、胸外科等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，但國產(chǎn)產(chǎn)品如健適醫(yī)療的 “睿志 90° 超大彎轉(zhuǎn)角度智能電動(dòng)腔鏡吻合器” 已實(shí)現(xiàn) 90° 彎轉(zhuǎn)角度，突破傳統(tǒng)器械 45°-60° 的限制，顯著提升復(fù)雜手術(shù)的精準(zhǔn)性。這種技術(shù)差距的縮小，使得國產(chǎn)產(chǎn)品在部分細(xì)分市場開始具備替代能力。

強(qiáng)生醫(yī)療科技自 1994 年進(jìn)入中國市場以來，在醫(yī)療專業(yè)領(lǐng)域建立了較高的認(rèn)可度。

除 2023 年和 2019 年的召回外，2021 年強(qiáng)生還因包裝標(biāo)識(shí)與實(shí)際規(guī)格不符對(duì)電動(dòng)腔鏡吻合器發(fā)起三級(jí)召回。此次一級(jí)召回進(jìn)一步加劇了行業(yè)擔(dān)憂：若醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購決策中對(duì)強(qiáng)生產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生疑慮，可能加速轉(zhuǎn)向國產(chǎn)替代。

監(jiān)管層面的壓力同樣不容忽視。

國家藥監(jiān)局已將該事件納入重點(diǎn)監(jiān)測，并要求企業(yè)提交整改報(bào)告。與此同時(shí)，醫(yī)保談判的議價(jià)權(quán)向國產(chǎn)傾斜 ——2024 年電生理耗材集采中，國產(chǎn) PFA 導(dǎo)管以最高降幅 72% 中標(biāo)，直接沖擊進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格體系。

這種政策導(dǎo)向下，強(qiáng)生若不能快速國產(chǎn)品牌身份轉(zhuǎn)變，其市場份額可能進(jìn)一步萎縮。

就在召回事件發(fā)酵之際，強(qiáng)生再陷法律泥潭。

前兩日，強(qiáng)生因涉嫌壟斷電生理導(dǎo)管技術(shù)支持被Innovative Health 起訴，獲判賠償 1.47 億美元（折合人民幣約10.6億元）。

該案核心爭議在于強(qiáng)生停止向使用第三方再處理導(dǎo)管的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供免費(fèi)技術(shù)支持，構(gòu)成排他性行為。多重訴訟疊加召回事件，可能導(dǎo)致其在華醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的信用評(píng)級(jí)下調(diào)，進(jìn)而影響醫(yī)院采購和醫(yī)保談判議價(jià)能力。

原告立場

Innovative Health專攻心臟病領(lǐng)域一次性醫(yī)療設(shè)備再處理，通過FDA監(jiān)管流程使"廢棄"導(dǎo)管獲二次臨床應(yīng)用許可。其指控Biosense Webster通過技術(shù)支持捆綁策略，迫使醫(yī)院放棄成本更低的再處理導(dǎo)管，構(gòu)成違反聯(lián)邦及州反壟斷法的排他性行為。

被告抗辯

強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)部門回應(yīng)稱"對(duì)判決結(jié)果失望"，強(qiáng)調(diào)其政策"旨在確?；颊甙踩c產(chǎn)品性能"，并表態(tài)將評(píng)估上訴等法律選項(xiàng)。此前庭審中，被告曾主張臨床支持體系與專有設(shè)備的技術(shù)不可分性，類比"購鞋須配鞋帶"的邏輯辯護(hù)。

Innovative Health得到美國醫(yī)療器械再處理器協(xié)會(huì)（Association of Medical Device Reprocessors）強(qiáng)力支持。美國醫(yī)療器械再處理器協(xié)會(huì)認(rèn)為陪審團(tuán)裁決向醫(yī)療器械制造商傳遞明確信息：醫(yī)院有權(quán)選擇成本更低、更環(huán)保、經(jīng)FDA監(jiān)管的再處理替代品。

美國醫(yī)療器械再處理器協(xié)會(huì)評(píng)價(jià)

"長期以來，強(qiáng)生公司一直利用搭售協(xié)議及其他策略干擾來自成本更低、經(jīng)FDA監(jiān)管的再處理'一次性'器械（SUDs）的公平競爭。我們希望這一陪審團(tuán)裁決能引發(fā)廣泛關(guān)注：醫(yī)院希望通過使用更多再處理SUDs來降低成本及溫室氣體排放，且不必?fù)?dān)心原廠設(shè)備制造商（OEMs）的報(bào)復(fù)。"

---Daniel J. Vukelich  Association of Medical Device Reprocessors主席兼首席執(zhí)行官

強(qiáng)生此次一級(jí)召回與天價(jià)賠償?shù)碾p重打擊，或?qū)a(chǎn)生信任危機(jī)及進(jìn)一步影響用戶使用。

這場行業(yè)震蕩最終揭示：在醫(yī)療器械的全球化競爭中，質(zhì)量安全是跨越地域的通用語言，而尊重本土監(jiān)管邏輯、貼近臨床需求的創(chuàng)新，才是企業(yè)穿越周期的底層密碼。未來的市場決勝，必將屬于那些既能嚴(yán)守質(zhì)量紅線，又能在技術(shù)深水區(qū)持續(xù)領(lǐng)跑的價(jià)值創(chuàng)造者。