3月5日，美國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)4C Medical Technologies宣布完成1.75億美元（合約12.6億元人民幣）D輪融資。
本輪由波士頓科學(xué)與HHF賦遠(yuǎn)投資聯(lián)合領(lǐng)投，原股東追加投資，資金將重點(diǎn)支持其核心產(chǎn)品AltaValve?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)的全球臨床與商業(yè)化布局。
此次合作中，波士頓科學(xué)作為心血管領(lǐng)域巨頭，將為其開(kāi)放技術(shù)研發(fā)資源及覆蓋150余國(guó)的全球渠道網(wǎng)絡(luò)。這一聯(lián)動(dòng)不僅加速產(chǎn)品落地，更形成“資本+產(chǎn)業(yè)”的雙重推力。
目前，關(guān)鍵性ATLAS臨床試驗(yàn)已在美歐多中心同步推進(jìn)，主要針對(duì)無(wú)法耐受傳統(tǒng)外科手術(shù)的中重度二尖瓣反流患者。若試驗(yàn)取得突破，該微創(chuàng)治療方案有望覆蓋全球超400萬(wàn)患者群體。
值得關(guān)注的是，借助波士頓科學(xué)40年心血管賽道經(jīng)驗(yàn)，AltaValve系統(tǒng)的市場(chǎng)準(zhǔn)入周期或縮短2-3年，為二尖瓣疾病治療領(lǐng)域帶來(lái)更高效的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化路徑。
AltaValve 作為全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)完全可回收的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)（TMVR），通過(guò)革命性設(shè)計(jì)重新定義了二尖瓣反流治療范式。
圖片來(lái)源 公司官微
在臨床應(yīng)用層面，這款產(chǎn)品填補(bǔ)了現(xiàn)有治療手段的空白。目前主流的 MitraClip 等器械雖然年銷售額超過(guò) 10 億美元，但僅能覆蓋約半數(shù)患者，尤其對(duì)鈣化瓣環(huán)等復(fù)雜情況效果有限。而 AltaValve 的置換方案能夠覆蓋剩余 50% 傳統(tǒng)技術(shù)難以處理的高危人群，特別是合并二尖瓣環(huán)鈣化的患者，潛在市場(chǎng)規(guī)模十分可觀。
值得一提的是，該技術(shù)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的兩項(xiàng)突破性設(shè)備認(rèn)證，分別針對(duì)中重度二尖瓣反流和合并鈣化的復(fù)雜病例，成為首個(gè)同時(shí)覆蓋兩類難題的解決方案。
二尖瓣反流治療賽道：
頭部企業(yè)與技術(shù)競(jìng)逐
2025 年全球二尖瓣反流治療領(lǐng)域正經(jīng)歷深度技術(shù)變革。
雅培 MitraClip 系統(tǒng)以 70% 市場(chǎng)份額主導(dǎo)經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)（TEER）市場(chǎng)，但適應(yīng)癥局限（30% 患者）和術(shù)后復(fù)發(fā)率（25%/5 年）的缺陷推動(dòng)行業(yè)轉(zhuǎn)向經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換（TMVR）技術(shù)。
國(guó)際巨頭圍繞技術(shù)代際差異展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)
- 雅培啟動(dòng) Navigator TMVR 臨床試驗(yàn)
- 愛(ài)德華 SAPIEN M3 系統(tǒng)預(yù)計(jì) 2025 年 Q3 獲 CE 認(rèn)證，可回收輸送系統(tǒng)突破錨定難題
- 美敦力 Intrepid 系統(tǒng) 30 天死亡率 4.2%，雙錨定設(shè)計(jì)提升解剖適應(yīng)性
中國(guó)創(chuàng)新企業(yè)加速追趕
- 4C 醫(yī)療 AltaValve 通過(guò)心房側(cè)錨定將并發(fā)癥率降至 6.8%；
- 捍宇 ValveClamp 和德晉 Cardioband 聚焦中低危修復(fù)需求；
- 以心醫(yī)療 Polymer TAVR 通過(guò)高分子材料降低抗凝需求 90%。
- 本土企業(yè)崛起體現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)化能力提升。
行業(yè)呈現(xiàn)三大趨勢(shì)：治療向置換轉(zhuǎn)變（2024 年 TMVR 手術(shù)量增 47%），材料從生物瓣轉(zhuǎn)向聚合物（耐久性 92%/5 年），器械設(shè)計(jì)融合 3D 打?。ㄆヅ涠?+ 35%）與可降解涂層（血栓率 1.1%）。國(guó)際企業(yè)依托平臺(tái)研發(fā)保持優(yōu)勢(shì)，中國(guó)企業(yè)通過(guò)創(chuàng)新模式彎道超車。未來(lái) 3-5 年，結(jié)構(gòu)性創(chuàng)新的 TMVR 產(chǎn)品將主導(dǎo)市場(chǎng)，材料與智能器械融合重塑治療范式。
在人口老齡化加劇的背景下，全球心血管疾病治療需求持續(xù)攀升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年新增二尖瓣反流（MR）患者超 340 萬(wàn)，該疾病致死率高達(dá) 50%，但介入治療滲透率不足 5%，形成顯著的醫(yī)療供需缺口。
行業(yè)預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，到 2027 年全球心臟病市場(chǎng)規(guī)模將突破 4000 億美元，其中針對(duì)二尖瓣反流的治療需求將隨著老齡化進(jìn)程加速而持續(xù)增長(zhǎng)。當(dāng)前經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)（TMVR）潛在市場(chǎng)空間已達(dá)數(shù)十億美元，但受限于技術(shù)成熟度與患者接受度，實(shí)際滲透率仍低于 5%。
中國(guó)市場(chǎng)在結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域存在巨大發(fā)展空間。以經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）為例，當(dāng)前國(guó)內(nèi)滲透率僅為 9 例 / 百萬(wàn)人，若達(dá)到美國(guó) 200 例 / 百萬(wàn)人的應(yīng)用水平，市場(chǎng)規(guī)模將有 30 倍以上的增長(zhǎng)空間。而 TMVR 技術(shù)領(lǐng)域，全球潛在市場(chǎng)規(guī)模已超 50 億美元，隨著臨床認(rèn)知度提升和技術(shù)迭代，預(yù)計(jì) 2025 年后將進(jìn)入快速發(fā)展期。
技術(shù)創(chuàng)新正在重塑行業(yè)格局。材料學(xué)突破如聚合物瓣膜的應(yīng)用顯著延長(zhǎng)了人工瓣膜使用壽命，AI 輔助手術(shù)機(jī)器人的臨床應(yīng)用則推動(dòng)術(shù)式簡(jiǎn)化與精準(zhǔn)度提升。
4C 醫(yī)療的 1.75 億美元融資不僅是資本注入，更是心血管治療領(lǐng)域的里程碑。波士頓科學(xué)以產(chǎn)業(yè)深度賦能創(chuàng)新技術(shù)，AltaValve 的可回收設(shè)計(jì)與 ATLAS 試驗(yàn)數(shù)據(jù)，正改寫(xiě)二尖瓣反流治療史。
在老齡化加劇與技術(shù)突破的雙重驅(qū)動(dòng)下，TMVR 市場(chǎng)滲透率有望突破 15%，聚合物瓣膜與 AI 技術(shù)將重塑行業(yè)規(guī)則。這場(chǎng)資本與創(chuàng)新的共振，不僅加速全球數(shù)百萬(wàn)患者的治療進(jìn)程，更標(biāo)志著心血管精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代的全面開(kāi)啟 —— 從融資啟航到生態(tài)布局，4C 與波科的攜手正為生命健康書(shū)寫(xiě)新范式。
