醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，骨科植入物制造商Exactech的律師在特拉華州的破產(chǎn)法庭聽證會上表示，公司將放棄此前試圖保護其所有者 TPG 資本免受膝關節(jié)植入物缺陷訴訟的努力。
Exactech Inc. 是 TPG Capital 旗下的一家關節(jié)置換植入物制造商，在被指控生產(chǎn)有缺陷的髖關節(jié)和膝關節(jié)植入物并傷害患者一千多起訴訟后，該公司已申請破產(chǎn)保護。
01
從“花錢消災”到“硬碰硬”
這場轉變頗具戲劇性。就在本周初，Exactech還計劃請求威爾明頓的破產(chǎn)法官勞里·塞爾伯·西爾弗斯坦批準其重組方案。該方案的核心是讓TPG拿出約1000萬美元，以此換取債權人（主要是起訴的患者群體）放棄對TPG的法律追責。
然而，周三的聽證會風云突變。 Exactech的代理律師瑞安·達爾坦言，由于債權人，尤其是那些因植入物問題而起訴的患者對這一方案強烈反對，公司被迫改弦更張。他們現(xiàn)在必須重開談判，制定一套全新的訴訟理賠方案。而新方案的關鍵點在于：將不再包含免除TPG對Exactech所售缺陷醫(yī)療設備責任的內(nèi)容。
Exactech的困境始于去年十月。深陷產(chǎn)品召回引發(fā)的訴訟泥潭，公司申請破產(chǎn)保護，希望通過資產(chǎn)出售來應對約2600起圍繞其召回產(chǎn)品的官司。這些產(chǎn)品涉及膝關節(jié)、髖關節(jié)和肩部植入物。
達爾律師告訴西爾弗斯坦法官，目前與債權人就新方案尚未達成共識。但他預計，公司能在六月底前準備好一份提交法院審批的新計劃。
代表債權人的律師埃里克·古德曼則明確指出，新方案必須保留未來繼續(xù)追究TPG法律責任的權利。在整個破產(chǎn)過程中，“是否讓TPG擔責”始終是各方激烈交鋒的核心爭議點。
鑒于談判仍在進行，西爾弗斯坦法官同意暫停原定的破產(chǎn)方案確認聽證會。
這一轉折讓TPG方面頗感“失望”。其律師馬克·普雷莫-霍普金斯堅稱，TPG提出的和解方案是“公平合理”的。他強調(diào)，TPG在2018年才收購Exactech，并且始終否認需要對收購前就已存在的所謂缺陷產(chǎn)品承擔責任?！癟PG隨時準備在任何場合為自己辯護，我們堅信能再次成功?！逼绽啄?霍普金斯在聽證會上表明了立場。
02
法律環(huán)境收緊：
大佬“金蟬脫殼”難
Exactech策略的轉變，也折射出美國司法環(huán)境的新動向。近期一系列法院判決顯示，富有的企業(yè)所有者試圖通過讓旗下公司破產(chǎn)來隔離自身訴訟風險的操作，正變得愈發(fā)困難。
去年，美國最高法院斷然否決了普渡制藥（Purdue Pharma）的破產(chǎn)計劃，該計劃本可讓其背后的薩克勒家族免于阿片類藥物訴訟的追責。而強生公司（Johnson & Johnson）三度試圖通過子公司破產(chǎn)來解決滑石粉產(chǎn)品訴訟的努力，也均宣告失敗。這些先例無疑給類似Exactech-TPG這樣的安排投下了陰影。
總部位于佛羅里達州蓋恩斯維爾的Exactech，背負著3.52億美元的債務進入破產(chǎn)程序。公司坦承，曠日持久的訴訟帶來的巨額成本，正嚴重威脅其核心業(yè)務——銷售肩、髖、膝、踝關節(jié)植入物以及外科成像設備。
03
禍起“包裝”：
質(zhì)量危機引爆訴訟潮
Exactech的絕大部分法律麻煩，根源在于2021年因“包裝不合格”而引發(fā)的大規(guī)模植入物召回。問題包裝無法有效隔絕氧氣，導致設備內(nèi)部的聚乙烯部件加速氧化老化。這場召回猶如導火索，在多地引發(fā)了大量訴訟，其中大部分集中在紐約布魯克林的一家聯(lián)邦法院審理。
這家創(chuàng)立于1985年、總部位于佛羅里達州蓋恩斯維爾的醫(yī)療器械企業(yè)，曾是關節(jié)置換領域的全球領先者之一，業(yè)務遍及歐美、拉美、亞太等30多個國家和地區(qū)。
然而，其引以為傲的Optetrak膝關節(jié)系統(tǒng)（自1994年推出，曾貢獻公司約50%的銷售額）等產(chǎn)品線，卻深陷爭議。
問題的核心在于那不合格的包裝袋。自2004年起，Exactech許多產(chǎn)品的聚乙烯墊片就使用了不符合FDA嚴格要求的包裝。這些墊片本用于隔離金屬部件，防止磨損碎片引發(fā)感染等并發(fā)癥，但劣質(zhì)包裝使其極易受氧氣侵蝕而提前失效。
▲NewtonTM Balanced Knee System
召回如同滾雪球。從2021年6月開始，Exactech逐步擴大了召回范圍，涵蓋膝關節(jié)襯墊、髖部襯墊、踝關節(jié)植入物，直至2024年初的肩關節(jié)置換設備。
FDA將這些召回歸類為Ⅱ級（存在導致嚴重傷害的風險）。據(jù)統(tǒng)計，召回的植入物及相關配件總數(shù)高達約65.7萬件，幾乎覆蓋了公司所有型號的產(chǎn)品。
這場危機直接導致了近2000名患者對Exactech提起了訴訟。更早之前，來自澳大利亞、新西蘭和英國的研究報告就已發(fā)出警報：與其他膝關節(jié)替代系統(tǒng)相比，Exactech產(chǎn)品的翻修率（即需要二次手術更換的比率）高出7倍。
雪上加霜的是，公司還面臨一樁始于2018年的阿拉巴馬州舉報訴訟，指控其向聯(lián)邦政府提交虛假索賠。盡管Exactech否認所有指控并尋求和解，但聲譽已遭受重創(chuàng)。
04
艱難的骨科市場
Exactech的困境并非孤例。整個骨科植入物市場正經(jīng)歷寒冬，迫使行業(yè)巨頭們紛紛調(diào)整策略，剝離非核心或表現(xiàn)不佳的業(yè)務。
2025年1月，史賽克宣布將美國脊柱植入物業(yè)務出售給投資公司Viscogliosi Brothers（VB），新實體VB Spine獨立運營，并獲Mako脊柱手術機器人獨家授權。此舉背后有三重動因：
業(yè)績持續(xù)下滑：2024年脊柱業(yè)務銷售額僅7.1億美元，同比暴跌40%，遠低于創(chuàng)傷與四肢業(yè)務（35億美元）；美國市場份額僅9.1%，落后于美敦力（37.5%）。
聚焦高增長領域：2024年史賽克斥資49億美元收購外周介入企業(yè)Inari Medical，并布局AI虛擬護理、微創(chuàng)神經(jīng)技術，脊柱業(yè)務已成非核心資產(chǎn)。
此外，還有其他行業(yè)頭部企業(yè)也對自家骨科業(yè)務進行調(diào)整。
捷邁邦美：2022年分拆脊柱業(yè)務成立ZimVie，后以3.75億美元出售給私募基金。
強生：重組DePuy Synthes骨科線，剝離低利潤產(chǎn)品，押注手術機器人。
Exactech 的破產(chǎn)漩渦，其核心是資本博弈與患者傷痛的交織。隨著法庭上的較量轉向?qū)?TPG 的直面對抗，數(shù)千名患者的維權之路也進入了新階段。這不僅是一家公司的生死存亡，更是對整個骨科行業(yè)如何平衡商業(yè)利益與患者安全責任的深刻拷問。風暴過后，重建信任將是所有參與者更艱難的課題。
