第六屆創(chuàng)新周活動(dòng)吸引了不少海外以及有出海經(jīng)驗(yàn)的嘉賓來到現(xiàn)場，分享近期國際趨勢以及出海相關(guān)政策。主辦方專門舉辦了醫(yī)療器械出海實(shí)操與平臺建設(shè)研討會(huì)，與會(huì)嘉賓介紹了美國、英國、澳大利亞、日本等國家對于海外醫(yī)療器械準(zhǔn)入現(xiàn)狀，以及各個(gè)國家對于中國醫(yī)療器械入駐的優(yōu)待政策等內(nèi)容進(jìn)行了分享。

FDA在可行性研究方面的重大改進(jìn)

美國的資深FDA法規(guī)專家Dr. Kathrine Kumar從FDA的相關(guān)法規(guī)和最新趨勢展開講解了如何成功進(jìn)入美國市場的策略。Kumar 博士提到FDA最新更新的指南中指出，在提交申請時(shí)，申請人可以僅依靠外國的臨床數(shù)據(jù)來進(jìn)行申請。

中國制造商可以使用中國的數(shù)據(jù)申請美國FDA的審批，但是必須允許FDA訪問你在中國的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源。美國的GCP（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）中國的GCP雖有不同，但是很大一部分是重疊的內(nèi)容。如果中國制造商總部在中國并在中國進(jìn)行研究，F(xiàn)DA不會(huì)對其研究進(jìn)行監(jiān)管，制造商僅需要遵守中國當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)。如果中國制造商打算在美國使用這些數(shù)據(jù)來支持設(shè)備或應(yīng)用程序，那么需要根據(jù)美國GCP要求，將缺少的補(bǔ)全。

如果制造商有意外情況無法遵守當(dāng)?shù)匾?，可以申請豁免?quán)，申請與FDA進(jìn)行會(huì)談。會(huì)談前需要寫一份關(guān)于設(shè)備的描述以及計(jì)劃，以書面的形式提交給FDA，后期FDA也會(huì)以書面的形式進(jìn)行答復(fù)。會(huì)談不論是選擇親自會(huì)面還是電話會(huì)議，都會(huì)被記錄下來，并且不收取任何費(fèi)用。

臨床前研究的重要性與FDA審批

東點(diǎn)（杭州）醫(yī)學(xué)科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人Brad Hubbard博士提及臨床前研究考量時(shí)講到：臨床前動(dòng)物試驗(yàn)是預(yù)測性的模型，當(dāng)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究，了解設(shè)備功能時(shí)，可以看到動(dòng)物組織對產(chǎn)品設(shè)計(jì)的反應(yīng)，由此預(yù)想將設(shè)備用于人類的時(shí)候?qū)⑷绾喂ぷ鳌?/span>

當(dāng)考慮進(jìn)行臨床前工作研究的時(shí)候，可以參考的指導(dǎo)有兩個(gè)推薦：一個(gè)是美國的一個(gè)聯(lián)邦法規(guī)CFR21標(biāo)準(zhǔn)，第58部分設(shè)計(jì)GLP，如果需要了解GLP研究要求例如動(dòng)物喂養(yǎng)、如何評估測試設(shè)備和控制設(shè)備等，可以進(jìn)行參考。還有一個(gè)是美國食品藥品監(jiān)督管理局等指南草案，以及FDA網(wǎng)站上會(huì)針對臨床前研究有具體的說明，例如對于主動(dòng)脈二尖瓣凝塊取出手術(shù)研究需要多少頭豬做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

在為FDA審批的提供詳盡報(bào)告的時(shí)候，中國醫(yī)療器械公司會(huì)受到更多關(guān)注以及質(zhì)疑。FDA經(jīng)常會(huì)發(fā)生看到質(zhì)量保證部門監(jiān)管不力，動(dòng)物護(hù)理信息缺失，原始數(shù)據(jù)不完整，沒有完整的實(shí)驗(yàn)人員名單等狀況。這些內(nèi)容在審批的詳盡報(bào)告里必須有所體現(xiàn)。

醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場的益處

英國駐重慶總領(lǐng)事館商務(wù)領(lǐng)事Raj Maan為大家講解英國醫(yī)療方面的優(yōu)勢，通過列舉邁瑞醫(yī)療、圣湘生物等企業(yè)出海到英國的例子來分析英國對于醫(yī)療器械企業(yè)的友好政策。

• 作為歐洲生命科學(xué)投資的第一名，英國生命科學(xué)創(chuàng)新者已經(jīng)獲得了80多項(xiàng)諾貝爾獎(jiǎng)，僅次于美國。

• 英國也是臨床試驗(yàn)強(qiáng)國，早期臨床試驗(yàn)在歐洲排名第一，每年開展20項(xiàng)臨床試驗(yàn)，價(jià)值27億英鎊，占?xì)W盟申請總數(shù)的20%。

• 在新技術(shù)領(lǐng)域持續(xù)領(lǐng)先，再加上創(chuàng)業(yè)文化，推動(dòng)英國誕生了許多價(jià)值超過10億美元的獨(dú)角獸創(chuàng)業(yè)公司。

• 英國有6700萬人口，其中約20%為少數(shù)族裔，這為進(jìn)行臨床試驗(yàn)提供了多樣化的人口。

• ?研發(fā)支出稅收抵免（RDEC）：R&D支出稅收抵免率永久增加到20%，這意味著英國在G7中為大公司提供了最高的無上限的稅收減免率。

• ?中小企業(yè)（SME）R&D稅收減免：允許公司從其年度利潤中額外扣除其合格成本的86%，以及正常的100%扣除，總計(jì)186%的扣除。

醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行中日合作

蘇州意展工業(yè)設(shè)計(jì)有限公司總經(jīng)理陳友信為我們主要講述了如何與日本進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新合作。目前，日本民用醫(yī)療器械的市場，主要以老年人使用的器械為主、比較熱門的賽道還有美容產(chǎn)品和寵物用品。

陳總經(jīng)理從親身體驗(yàn)與大家分享到：如果有意向進(jìn)行中日合作，在日本神戶醫(yī)療城匯集了多家醫(yī)療公司，以及當(dāng)?shù)剡€有一些產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造館，可以去現(xiàn)場進(jìn)行參觀拜訪。這些醫(yī)療公司非常重視醫(yī)學(xué)與工程學(xué)上的結(jié)合，經(jīng)常就未來如何發(fā)展新型醫(yī)療器械等相關(guān)問題展開討論，很多企業(yè)會(huì)將近期產(chǎn)品進(jìn)行展出。

中國企業(yè)想要與日本企業(yè)進(jìn)行合作可以通過一個(gè)專門的經(jīng)濟(jì)機(jī)構(gòu)，叫做日本貿(mào)易振興機(jī)構(gòu)（JETRO）。這個(gè)機(jī)構(gòu)是海外企業(yè)進(jìn)入到日本的一個(gè)對接窗口，它能夠?yàn)楹Ｍ馄髽I(yè)提供必要的協(xié)助。想要進(jìn)行中日合作還有一些其他的選擇渠道，比如與高校進(jìn)行合作，高效對于合作的態(tài)度會(huì)相對更積極。

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