前言

醫(yī)療器械唯一識別UDI可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械從生產(chǎn)、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監(jiān)管。2013年美國FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時要用 UDI 來進(jìn)行識別。2018年底，我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》。3月31日，我國醫(yī)療器械唯一識別UDI數(shù)據(jù)庫正式開放了共享功能。

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一、什么是醫(yī)療器械唯一識別UDI？

醫(yī)療器械唯一識別UDI（Unique Device Identification）是基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別，可以把UDI理解成成醫(yī)療器械的“電子身份證”。基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI編制結(jié)構(gòu)包括器械標(biāo)識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標(biāo)識動態(tài)信息PI。其中，DI包括全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項(xiàng)目代碼、校驗(yàn)碼等。PI具體包括應(yīng)用標(biāo)識符、有效期、序列號、生產(chǎn)日期等。?

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醫(yī)療器械唯一識別UDI代碼結(jié)構(gòu)

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由于醫(yī)療器械使用風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯一標(biāo)識也會隨之變化。UDI可由DI單獨(dú)表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可標(biāo)識到規(guī)格型號、批次、單品。

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醫(yī)療器械唯一識別UDI的編制方法

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UDI的數(shù)據(jù)載體主要有三種形式：一維條碼、二維條碼和射頻標(biāo)簽（RFID）。三種載體的區(qū)別在于數(shù)據(jù)存儲量和識讀方式的不同，無論載體采用什么形式，UDI的結(jié)構(gòu)與編制方法不變。

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UDI的三種載體形式

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二、醫(yī)療器械UDI的適用范圍

醫(yī)療器械唯一識別UDI全球適用。2011年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇完成了對UDI實(shí)施原則的協(xié)調(diào)，提出了《醫(yī)療器械 UDI 系統(tǒng)》指導(dǎo)性最終文件，推動 UDI 作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段，并推薦 UDI 采用開放的國際物品編碼標(biāo)準(zhǔn)。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在此框架下進(jìn)一步制定了《基于風(fēng)險管理的不同包裝級別醫(yī)療器械 UDI 標(biāo)識要求》。美國等國家積極制定UDI政策法規(guī)，推動UDI在本國的規(guī)范管理與應(yīng)用實(shí)施。2012 年 7 月《FDA 安全與創(chuàng)新法案》簽署成為法律文件，2013 年 9 月 美國FDA強(qiáng)制性要求醫(yī)療器械在銷售和使用時要用 UDI 來進(jìn)行識別，要求每臺醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝必須符合法律規(guī)定，器械上必須有人工可讀（純文本）的 UDI 碼，還必須使用自動識別與數(shù)據(jù)采集 (AIDC) 技術(shù)以便機(jī)器可讀。

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常用于采集UDI的GSI1-128線性條碼的示例

常用于采集UDI的GSI DataMatrix編碼的示例

我國于1988年成立了中國物品編碼中心（隸屬于國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局），進(jìn)行統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術(shù)。1991年4月中國物品編碼中心代表我國加入了國際物品編碼協(xié)會（GS1），負(fù)責(zé)推廣國際通用的、開放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，向社會提供公共服務(wù)平臺和標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。

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2018年底，我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》，該標(biāo)準(zhǔn)于2020年1月1日起實(shí)施。2019年3月，山東威高集團(tuán)率先宣布實(shí)施UDI系統(tǒng)，并已完成所有產(chǎn)品的UDI編碼工作。2019年12月10日我國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI數(shù)據(jù)庫正式上線。2020年3月31日我國醫(yī)療器械唯一識別UDI數(shù)據(jù)庫開放了共享功能，以查詢、下載、接口對接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方查詢使用。

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三、我國UDI數(shù)據(jù)庫實(shí)現(xiàn)開放共享功能

2020年3月31日我國醫(yī)療器械唯一識別UDI數(shù)據(jù)庫開放了共享功能，能實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”，打破信息孤島，搭建全鏈條聯(lián)動，讓患者明白使用，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。據(jù)了解，國家藥監(jiān)局接下來將逐步推進(jìn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，完善相關(guān)功能，持續(xù)做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)共享支持和服務(wù)。

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1、數(shù)據(jù)查詢功能

為方便社會公眾查詢，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫首頁設(shè)置了查詢功能和高級查詢，滿足用戶多條件、多角度的查詢要求。數(shù)據(jù)查詢詳情按產(chǎn)品標(biāo)識不同特點(diǎn)展示，同時設(shè)置了查詢數(shù)據(jù)的折疊或展開、下載、打印、歷史版本記錄等輔助功能，滿足用戶多樣化需求。

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2、數(shù)據(jù)下載功能

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫設(shè)置了數(shù)據(jù)下載功能，點(diǎn)擊首頁“數(shù)據(jù)共享”欄目進(jìn)入“數(shù)據(jù)下載”功能頁面，提供全量、每月、每周、每日等批量數(shù)據(jù)包下載，同時提供數(shù)據(jù)包的創(chuàng)建時間、數(shù)據(jù)條數(shù)、文件大小等內(nèi)容。

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3、數(shù)據(jù)接口對接功能

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫設(shè)置接口對接的數(shù)據(jù)共享方式，點(diǎn)擊首頁“數(shù)據(jù)對接說明”欄目，在線填報(bào)對接申請并獲取對接授權(quán)碼。下載《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫共享API標(biāo)準(zhǔn)文檔》最新版，按文檔要求開發(fā)對接功能，經(jīng)聯(lián)調(diào)測試通過后，用戶可通過接口獲取數(shù)據(jù)。

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?四、UDI完善醫(yī)療供應(yīng)鏈

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI，并不是醫(yī)療器械行業(yè)近幾年新誕生的要求，而是在ISO13485體系《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中本身就有可追溯性要求的要素。從行業(yè)發(fā)展的角度看，使用UDI作為全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是醫(yī)療器械市場國際化發(fā)展的必然趨勢。1999年，美國醫(yī)學(xué)研究所發(fā)布了《人非圣賢》的研究報(bào)告。報(bào)告指出，錯誤地使用藥物和醫(yī)療器械是醫(yī)療事故發(fā)生的主要原因之一，通過條形碼能夠有效地避免和減少醫(yī)療器械的誤用，從而大大降低社會成本。醫(yī)療器械唯一識別UDI能完善醫(yī)療供應(yīng)鏈，降低醫(yī)械誤用的概率。

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在公司生產(chǎn)銷售方面，醫(yī)械公司為每個產(chǎn)品和包裝創(chuàng)建GTIN進(jìn)行產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理，隨后醫(yī)械公司通過ERP系統(tǒng)獲知包含GTIN的訂單信息，在產(chǎn)品上打印GTIN和產(chǎn)品數(shù)據(jù)，通過GTIN實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品追蹤。在物流運(yùn)輸管理方面，物流中心A使用GTIN和預(yù)先發(fā)貨通知ASN作為入庫憑證，ASN包含了GTIN，SSCC和GLN等信息；物流中心B收貨時通過GTIN核對，確保配送準(zhǔn)確，通過條碼中的產(chǎn)品信息可實(shí)現(xiàn)庫存流轉(zhuǎn)和質(zhì)量控制。在醫(yī)院入庫登記方面，醫(yī)院在收到B物流中心的ASN后，直接采用GTIN確認(rèn)產(chǎn)品和數(shù)量以便對供應(yīng)鏈進(jìn)行自動化管理；醫(yī)院的庫房通過掃描GTIN在物資管理信息系統(tǒng)MMIS快速查找產(chǎn)品，追蹤醫(yī)療器械，為各部門進(jìn)行配貨補(bǔ)貨。在患者使用治療方面，掃描GTIN可對產(chǎn)品消耗、庫存減少、患者計(jì)費(fèi)、成本核算等治療信息進(jìn)行記錄。

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醫(yī)療器械唯一識別UDI對于醫(yī)療器械管理的意義

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識UDI不僅有助于減少醫(yī)療錯誤、便于召回、識別器械的兼容性或過敏反應(yīng)，還有助于改善庫存控制、完善報(bào)銷方式并減少假冒產(chǎn)品。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率，降低運(yùn)營成本，實(shí)現(xiàn)信息共享與交換，監(jiān)控不良事件并對問題產(chǎn)品進(jìn)行召回，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

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結(jié)語

盡管醫(yī)療器械唯一識別UDI的實(shí)施對于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說意味著投入的增加，但不能忽視的是醫(yī)療器械唯一識別UDI對患者安全的重要保護(hù)和對醫(yī)療器械國際化監(jiān)管的優(yōu)化。醫(yī)療器械唯一識別UDI必然會讓全球醫(yī)療器械市場更加井然有序。