醫(yī)械創(chuàng)新資訊
62家國內口罩商，獲緊急授權
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4月13日，F(xiàn)DA官網(wǎng)更新授權附錄顯示，62家國內口罩廠商獲得美國FDA口罩緊急使用授權（EUA）。
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授權在中國制造的進口非NIOSH認證口罩
來源：FDA官網(wǎng)
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據(jù)了解，獲得EUA授權意味企業(yè)相關型號口罩可以出口到美國，特殊時期在美國市場進行銷售。
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賽柏藍器械梳理名單發(fā)現(xiàn)，62家企業(yè)遍布全國，涉及廣東、福建、河南、江蘇、江西、浙江、山東、上海等地區(qū)。
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企業(yè)包括3M公司、奧美醫(yī)療、比亞迪精密制造、振德醫(yī)療、廣州愛因美、河南鳳之凰等口罩生產(chǎn)或銷售商。
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獲授權產(chǎn)品涉及KN95、N95等多種型號，如奧美醫(yī)療獲得緊急授權的型號為KN95 Particulate Respirator LP220002，振德醫(yī)療獲得緊急授權的口罩型號為N9501F，3M獲得緊急授權的口罩型號為9001,、9002,、9501、9501+、9501V+、9502等。
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根據(jù)海關總署官微消息，4月3日獲得FDA緊急授權的國內口罩商僅2個廠家——比亞迪精密制造和Weini Technology Development。
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4月11日，F(xiàn)DA繼續(xù)更新緊急授權名單，獲得授權的國內口罩商增至46家，到4月13日，此名單已增至62家。
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符合3個原則，企業(yè)可獲授權
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納入緊急授全名單的企業(yè)數(shù)量不斷增加，但EUA緊急授權并非無條件授權，根據(jù)國家海關總署官微消息，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權有三個原則：
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1. 由擁有一個或多個NIOSH認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；
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2. 中國以外的其他地區(qū)授權的，F(xiàn)DA可以進行驗證；
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3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標準的，F(xiàn)DA可以進行驗證。
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如果符合上述原則，按照中國標準設計和驗證的口罩的制造商可以獲得EUA授權。
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國家海關總署官微消息顯示，中國制造商可以根據(jù)這三個原則提交不同的申請材料，相關材料清單如下：
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符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：
NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號；
想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標簽的副本；
預計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。
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符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：
想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標簽的副本；
其他監(jiān)管機構或合格評定機構簽發(fā)的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；
符合適用標準的證書；
預計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。
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符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：
想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標簽的副本；
其他監(jiān)管機構或合格評定機構簽發(fā)的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；
符合適用標準的證書；
預計在公共衛(wèi)生緊急情況下進口的呼吸器的數(shù)量。
商務部通報，兩家企業(yè)禁止出口
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4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上發(fā)布文件稱，中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認證的相關規(guī)格口罩，已獲得EUA授權。
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自此之后，國內越來越多企業(yè)獲得緊急授權，但同時，也有企業(yè)產(chǎn)品因質量問題被退貨，最終禁止出口。
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4月13日，國家商務部發(fā)布《關于停止兩家公司防疫用品出口的通報》表示，在開展防疫用品出口過程中，有的企業(yè)因產(chǎn)品質量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴重影響國家形象。
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現(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司、愛寶達科技（深圳）有限公司防疫用品出口。
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據(jù)了解，目前我國已在口岸攔截不合格醫(yī)療物資超過3300萬件，僅口罩就超過3000萬只。
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4月13日，國務院舉行新聞發(fā)布會，海關總署綜合業(yè)務司司長金海表示，自三部委的5號公告發(fā)布以來，已在口岸攔截非清單企業(yè)生產(chǎn)或者無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療物資3300多萬件。
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其中口罩3165萬只、防護服50.9萬套、新冠病毒檢測試劑118.9萬份、呼吸機677臺、紅外測溫儀4.6萬件，對于個別出口企業(yè)少報多出、偽報瞞報、夾藏夾帶的行為，海關依法依規(guī)堅決予以嚴厲查處，并通過‘’海關發(fā)布‘’等信息平臺予以曝光。
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金海還強調，海關對出口經(jīng)檢驗不合格商品，或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品，以及以不合格商品冒充合格商品的，將依法依規(guī)采取責令停止出口、沒收違法所得、沒收出口商品、罰款等處罰措施，對構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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附件：獲緊急授權口罩廠商名單
