為進一步指導注冊申請人確定具體產品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄01“有源手術器械”、04“骨科手術器械”、07“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治療器械”、10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”、19“醫(yī)用康復器械”、21“醫(yī)用軟件”的產品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產品臨床評價的推薦路徑。

　　特此通告。

　　附件：

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2022年7月14日

本文為：子目錄19“醫(yī)用康復器械”相關產品臨床評價推薦路徑

1.?認知言語視聽障礙康復設備

滑動查看

2.?運動康復訓練器械

滑動查看

3.?助行器械

滑動查看

4.?矯形固定器械

滑動查看