? ? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

　　1.河南天中堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次磁療貼，規(guī)格型號(hào)：130mmX170mm，生產(chǎn)日期：2022年5月3日，批號(hào)：20220501，不合格項(xiàng)目：基層顏色、氣味。

　　2.鄭州康佰甲科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：大號(hào)（17.5cm*9.5cm）平面耳掛式，生產(chǎn)日期：2021年2月2日，批號(hào)：2021020201，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

　　3.河南安與慶防護(hù)用品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：平面型掛耳，生產(chǎn)日期：2021年10月6日，批號(hào)：2021100505，不合格項(xiàng)目：壓力差（Δp）、無(wú)菌。

　　4.河南盛都環(huán)保科技集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，規(guī)格型號(hào)：非無(wú)菌平面耳掛式14cmX9cm，生產(chǎn)日期：2022年5月10日，批號(hào)：20220510，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

　　5.洛陽(yáng)市浩洋服飾有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，規(guī)格型號(hào)：長(zhǎng)方形（掛耳式）175mmX95mm，生產(chǎn)日期：2021年10月3日，批號(hào)：20211001，不合格項(xiàng)目：口罩帶。

　　6.標(biāo)示河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無(wú)菌手術(shù)衣，規(guī)格型號(hào)：120X120，生產(chǎn)日期：2021年10月3日，批號(hào)：02621100207，不合格項(xiàng)目：無(wú)菌。標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)稱(chēng)，未生產(chǎn)過(guò)該批次產(chǎn)品。

　　對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門(mén)依法調(diào)查處置。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　2022年9月14日

附件

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單