醫(yī)械創(chuàng)新資訊
目前國內(nèi)心臟電生理市場潛力巨大，電生理手術滲透率低于1%，擁有極大的發(fā)展空間；國內(nèi)心臟電生理市場，國產(chǎn)品牌市占率不足10%，有極大的國產(chǎn)替代空間。
我國房顫消融手術市場中，射頻消融技術處于主導地位，冷凍消融技術占比較小，脈沖電場消融技術還處于起步階段。
相關數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國房顫消融手術中，射頻消融占比88%，冷凍消融占比12%。預計兩年內(nèi)，脈沖電場消融將在我國實現(xiàn)商業(yè)化。預計到2028年，我國房顫消融手術量將達到59萬例，其中脈沖電場消融手術占比將達到9%左右。
脈沖電場消融也被稱為不可逆電穿孔，為電場依賴性，局部不產(chǎn)熱，穿透能力強，效果持久，有效地解決了溫度消融的"零和效應"問題，獲得了較好的臨床研究評價，有望成為房顫導管消融的新選擇。本文盤點了10家本土脈沖電場消融企業(yè)。
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艾科脈成立于2020年11月，致力于深耕于心臟電生理領域的平臺型技術創(chuàng)新，公司已組建由美國知名電生理技術專家領銜的研發(fā)團隊，并得到海外歸國科學家、知名臨床專家和創(chuàng)投機構的鼎力支持，其研發(fā)中心設立于蘇州和美國。
艾科脈建立了以脈沖電場消融（PFA）及創(chuàng)新三維標測等新技術為基礎的近10個產(chǎn)品管線，覆蓋房顫、室性早搏等心律失常消融診斷和治療的完整流程。2023年4月，艾科脈自主研發(fā)的AccuPulse脈沖電場消融系統(tǒng)順利完成了全部臨床研究的入組，躋身國內(nèi)外脈沖電場產(chǎn)品臨床研究第一梯隊，計劃于2025年與艾科脈公司自主研發(fā)的心臟三維標測系統(tǒng)同步上市。
02
德諾電生理（原諾茂醫(yī)療）是德諾醫(yī)療旗下致力于房顫電生理及卒中預防等介入醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和技術支持的創(chuàng)新型醫(yī)療企業(yè)，主營產(chǎn)品為心臟房顫治療等電生理器械和左心耳封堵器等卒中預防介入醫(yī)療器械。
德諾電生理研發(fā)的CardioPulse?脈沖電場消融導管設計為國內(nèi)首創(chuàng)，其一體成型的消融電極能夠實現(xiàn)多種解剖形態(tài)的肺靜脈貼靠，對肺靜脈進行快速安全消融的同時進行高質(zhì)量電信號標測。
CardioPulse?脈沖電場消融導管于2020年12月完成了亞洲首例房顫脈沖消融手術，目前正進行多中心臨床試驗，完成試驗后將申請國家藥品監(jiān)督管理局三類注冊審批，有望盡快在房顫消融領域發(fā)揮重大作用。該導管已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，于2022年5月25日獲準進入特別審查程序。
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玄宇醫(yī)療成立于2020年，是一家專注于電生理與外周介入領域的高科技醫(yī)療器械公司。通過多年研發(fā)與科技攻關，目前已經(jīng)布局了房顫、靜脈曲張等疾病領域創(chuàng)新醫(yī)療器械解決方案，旨在成為國內(nèi)領先的房顫電生理和外周血管介入解決方案提供商。
玄宇醫(yī)療公司自主研發(fā)生產(chǎn)的“多通道脈沖電場消融儀”已于2022年3月完成首例臨床試驗，療效顯著。2022年6月，玄宇醫(yī)療宣布已完成億元A輪融資，本輪投資由杏澤資本、興證資本聯(lián)合領投，老股東道彤投資、邦明資本、海脈德創(chuàng)投等股東持續(xù)加持，點石資本擔任獨家財務顧問。所籌資金將用于進一步擴充研發(fā)管線、臨床試驗、人員補充等。
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四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司是一家專注于心臟電生理領域高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)。自成立以來，公司始終秉承“以科技呵護生命”的精神理念，致力于為全球快速性心律失常患者提供安全高效的整體解決方案。?
公司深耕心臟電生理領域二十年，并基于對電子工程學和臨床科學的深刻理解持續(xù)進行產(chǎn)品創(chuàng)新迭代，已形成了覆蓋心臟電生理領域設備與耗材的全產(chǎn)品矩陣，并向疼痛及血管介入領域進行拓展。?
錦江電子LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)是一款基于磁定位導航并且集三維建模、標測、消融于一體的心臟脈沖電場消融系統(tǒng)。不同于傳統(tǒng)的射頻、冷凍等消融技術，該系統(tǒng)利用脈沖電場技術實現(xiàn)精準消融以及快速消融。
該系統(tǒng)消融速度快、時間短，對導管的貼靠要求更低，顯著提高了手術的效率?？梢员苊鈧鹘y(tǒng)射頻消融手術中的焦痂和爆裂風險，同時還能避免損傷毗鄰的組織(神經(jīng)、冠脈、食道等)，大大提高了手術的安全性。該系統(tǒng)預期用于房顫消融術，可以預見會給國內(nèi)房顫消融術帶來變革式技術進步。
2022年6月10日，錦江電子自主研發(fā)的“心臟脈沖電場消融設備”通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查批準，進入特別審查程序“綠色通道”。錦江電子“心臟脈沖電場消融設備”由LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導管兩個產(chǎn)品組成。
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遠山醫(yī)療力于開發(fā)中國的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，已成功布局惡性腫瘤治療及心血管治療兩大產(chǎn)品方向，其中：艾爾易陡脈沖微創(chuàng)治療系統(tǒng)，已獲得不可逆電穿孔領域國內(nèi)適用于惡性肝癌治療的三類器械注冊證。用于心臟電生理治療的脈沖場消融治療儀，已獲得國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械批準，并獲得國家發(fā)明專利授權，在全國十余家醫(yī)院開展多中心臨床試驗。
遠山醫(yī)療的脈沖場消融系統(tǒng)可在局麻狀態(tài)下開展手術，且實現(xiàn)真正的非溫度消融，大大提升房顫消融手術安全性、有效性。遠山醫(yī)療的脈沖場消融系統(tǒng)于2019年獲得國家實用新型專利證書；于2021年獲得國家發(fā)明專利證書，啟動了全國多中心臨床試驗；在2022年通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，成為國產(chǎn)首家獲批創(chuàng)新醫(yī)療的PFA產(chǎn)品。
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洲瓴 (上海) 醫(yī)療器械有限公司是一家以研發(fā)為驅動的創(chuàng)新型醫(yī)療設備企業(yè)，致力于為中國及全球患者提供高品質(zhì)的醫(yī)療器械，治療神經(jīng)系統(tǒng)、心腦系統(tǒng)及其他危及生命的重大疾病?。
洲瓴醫(yī)療其自主研發(fā)的LomaPulse?脈沖電場消融產(chǎn)品采用了可實現(xiàn)心肌選擇性消融的高壓電脈沖能量，將避免對病變部位周圍的正常組織造成損害。同時，洲瓴醫(yī)療將其獨特創(chuàng)新的導管設計技術、自學習檢測技術及多模態(tài)極化融合消融技術應用于房顫治療領域，將進一步提高消融手術的效率與成功率。
2022年6月18日，洲瓴醫(yī)療自主研發(fā)的LomaPulse?脈沖電場消融產(chǎn)品在中南大學湘雅三醫(yī)院成功完成了全國FIM入組，患者手術效果良好，均已康復出院。2023年2月底，洲瓴醫(yī)療自主研發(fā)的外科脈沖電場消融系統(tǒng)（PFSA）在廣東省人民醫(yī)院完成全球首兩例房顫外科脈沖電場消融手術。
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深圳邁微醫(yī)療科技有限公司成立于2021年7月，是一家擁有行業(yè)領先的脈沖電場、超聲和射頻等多模態(tài)能量平臺和關鍵技術的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。目前，邁微醫(yī)療已針對心臟電生理（房顫）、肝臟腫瘤和頑固性高血壓等適應癥布局了多款治療類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，并基于團隊超過20年的研究積累，突破了行業(yè)內(nèi)的多個卡脖子難題，獲得更好的臨床療效和安全性。
2023年8月，邁微醫(yī)療研發(fā)的全球首臺納秒脈沖電場房顫消融（nsPFA）系統(tǒng)順利完成注冊臨床試驗的所有入組，該系統(tǒng)是目前全球唯一進入注冊臨床試驗的nsPFA產(chǎn)品。
該產(chǎn)品憑借優(yōu)異的性能和第三代納秒脈沖電場消融（nsPFA）的技術優(yōu)勢，獲得了臨床專家高度評價。nsPFA通過納秒脈沖的高效率和低刺激性，很好地解決了現(xiàn)有PFA技術對麻醉要求高、肌肉收縮和患者疼痛感等問題，使PFA房顫消融手術更高效、更安全。
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惠泰醫(yī)療成立于2002年，是一家集心腦血管介入器械研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為一體的高新技術企業(yè)，是國內(nèi)首家獲市場準入的電生理電極導管生產(chǎn)廠家。公司擁有耗材、設備領域完整的產(chǎn)品研發(fā)設計、臨床、注冊等項目團隊，將每年超過營業(yè)額15%的資金投入到創(chuàng)新型產(chǎn)品研發(fā)之中。在電生理電極導管、冠狀動脈介入導管、三維設備等心血管介入類產(chǎn)品領域具有深厚的技術儲備和高端制造能力。
2023年2月15日發(fā)布消息，惠泰醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品心臟脈沖消融PFA系統(tǒng)在國內(nèi)多中心進行的上市前臨床試驗圓滿完成了全部患者入選。該心臟脈沖消融PFA系統(tǒng)是全球首款融合“壓力感知/貼靠指示”+“磁電雙定位三維標測”+“脈沖消融”三大特色功能于一體的消融系統(tǒng)。
臨床試驗中平均術中治療時間僅約50分鐘，即刻肺靜脈隔離率達100%。目前已完成的手術隨訪結果良好，未發(fā)生與器械相關的嚴重不良事件，PFA導管的安全性和有效性得到進一步證明。
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上海鑫律通生命科技有限公司，是一家致力于高端醫(yī)療器械領域，集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化綜合高科技企業(yè)。公司主要業(yè)務集中于心血管有源介入診療領域，目前已建立了一支由國內(nèi)外博碩士組成的高水平研發(fā)團隊。
公司正著力于利用國際最新的心臟電生理技術，自主研發(fā)出一款極具創(chuàng)新意義且國際領先品質(zhì)、國產(chǎn)價格水平的高新產(chǎn)品，惠及國內(nèi)外患者。2023年1月7日，上海鑫律通生命科技自主研發(fā)的脈沖電場消融（PFA）治療房顫系統(tǒng)完成了兩例注冊臨床實驗，標志著鑫律通科技PFA項目正式進入注冊臨床研究入組階段。
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心航路醫(yī)學成立于2020年，由中美資深電生理專家組建，總部位于中國廣州，并在美國加州設立全資子公司。公司使命是開發(fā)下一代房顫治療產(chǎn)品，提供圍繞“三維標測+PFA消融”的一站式房顫治療解決方案。
心航路醫(yī)學自主研發(fā)的DePolar標測系統(tǒng)是目前全球首創(chuàng)的心臟“四維”標測系統(tǒng)。DePolar標測系統(tǒng)首次將磁電定位接觸式標測和磁電定位非接觸式標測在技術開發(fā)與臨床應用層面都實現(xiàn)了無縫銜接，形成了統(tǒng)一的標測架構。
依托于DePolar標測系統(tǒng)，心航路醫(yī)學構建了“磁電三維+磁電PFA”的一體化三維PFA產(chǎn)品組合，前瞻性地布局了多種全球創(chuàng)新的PFA消融導管，適用于全面治療陣發(fā)性房顫、房撲等復雜心律失常，也將是全球唯一能夠對持續(xù)性房顫進行標測并實現(xiàn)個性化消融的PFA產(chǎn)品組合。
2023年8月，心航路醫(yī)學宣布完成A輪融資。本輪融資由龍磐投資和禮來亞洲基金（LAV）聯(lián)合領投，合計融資金額為2億元人民幣。本次融資將為心航路醫(yī)學推進多個重磅電生理產(chǎn)品的臨床注冊和商業(yè)化提供強大支持，并助力公司進一步完善研發(fā)體系，全面提升公司在全球電生理領域的技術優(yōu)勢。
